創新產品四連擊，遠大醫藥(00512)產品生態進入收穫期，全球佈局開啓發展新篇章

智通財經APP獲悉，2025年末，遠大醫藥(00512)接連亮出多款創新產品新進展，覆蓋核藥、中藥抗抑郁以及急救等前沿治療領域，全面展現了公司「自研+引進」創新戰略佈局成效。

12月初，公司抗抑郁症創新中藥在國內的II期臨牀研究告捷；其后，公司又接連披露了兩款創新RDC藥物的臨牀新進展，包括自研的FAP靶向實體瘤診斷核藥獲FDA批准進入臨牀研究階段，以及引進的前列腺癌診斷核藥已成功達到國內III期臨牀研究終點，商業化兑現在即；近日，公司心腦血管急救板塊再添重磅管線，全球首款治療I型過敏腎上腺素鼻噴霧劑的落地中國。

短短30天內的四大創新產品里程碑進展，是公司管線勢能的集中釋放，印證了這家老牌藥企在產品佈局上的獨到眼光以及技術轉化能力的深厚積澱。同時，基於創新葯物海內外雙線並進的臨牀研究策略，遠大也已勾勒出中國創新葯企全球化突圍的清晰路徑，有望在后續書寫中國創新葯支撐可持續發展的新篇章。

核藥進展銳不可當，兩款差異化產品拓寬增長空間

作為遠大醫藥全球化佈局的核心引擎，核藥抗腫瘤板塊迎來了現象級突破，不僅有GPN01530印證了公司在覈藥領域的技術突破，更有TLX591-CDx即將實現商業化落地，彰顯了公司核藥產品「診療一體化」佈局的戰略價值並夯實其在該領域的全球領先地位。

其中GPN01530作為遠大醫藥針對FAP(成纖維細胞活化蛋白)靶點佈局的 重磅核藥，已在近期正式獲美國FDA批准開展用於診斷實體瘤的 I/II 期臨牀研究，意味着公司已在FAP這一明星靶點上實現順利卡位，且其在海外的臨牀開發也印證了遠大醫藥的創新葯全球化實力。

GPN01530較之當前市場主流的癌症診斷產品以及同FAP靶點的產品，均表現出了更佳的產品性能，具備成為「爆款」的潛力。具體而言，相較於目前用於癌症診斷的PET/CT顯像劑氟[18F]-氟代脱氧葡萄糖 (18F-FDG)，以FAP為靶點的GPN01530將具備更高的癌症檢出靈敏度，有望替代18F-FDG成為泛癌診斷的主流產品。有研究表明，靶向FAP的顯像劑在胃癌、結直腸癌、肝癌中的檢出靈敏度達80%-90%，明顯高於18F-FDG約40%-68%的靈敏度。

此外，GPN01530優化了FAP配體的結構，提高了在腫瘤組織中的攝取，同時降低其在正常組織中的攝取，有望突破當前FAP靶點類RDC藥物的技術瓶頸。臨牀前研究顯示，與其他FAP配體相比，GPN01530表現出快速的腫瘤靶向、更高的腫瘤攝取和更優的藥代動力學特性。這種Best-in-Class(BIC)也將為其在FAP靶點競爭中構築起顯著的差異化優勢。

可以預見，若后續順利上市，GPN01530不僅將憑藉更高的靈敏度實現對18F-FDG的產品替代，且有望在BIC特質的加持下，在同類產品中加速突圍。

在GPN01530展現公司技術實力的同時，TLX591-CDx則驗證了遠大醫藥的產品佈局眼光。公司通過引進獲得的前列腺癌診斷核藥TLX591-CDx，在中國進行的III期臨牀試驗已取得積極的頂線結果，併成功達到了主要臨牀終點，標誌着遠大醫藥即將在診斷核藥的商業化進程上邁出關鍵一步。

TLX591-CDx是一款針對前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用於初診和複發性前列腺癌的診斷。此次III期臨牀頂線結果顯示，TLX591-CDx表現出較高水平的診斷率，尤其對於前列腺區復發和非骨轉移腫瘤，其總體陽性預測值(PPV)高達100%，且對於骨轉移以及不同前列腺特異性抗原(PSA)基線水平的患者，TLX591-CDx也展現出了較高的靈敏度。TLX591-CDx還在臨牀研究中展現出更為明確的臨牀實用性，可優化疑似生化復發的前列腺癌患者的臨牀治療決策，超過三分之二的患者在 TLX591-CDx的PET成像檢測后，其治療方案較基線時的初始方案發生了調整。

這一成果不僅有助於提高前列腺癌的早期檢出率和治療效果，為中國前列腺癌患者提供了一種更精準的診斷工具，同時也為遠大醫藥核藥板塊的快速商業化變現注入了強勁動力。參考現有的海外銷售數據，該產品自2021年起陸續在澳大利亞、美國、加拿大等多國獲批上市后，已在2024年實現銷售額約5.17億美元，2025年前三季度銷售額約4.61億美元，同比增長超過25%，商業化實力強勁。隨着該產品國內III期臨牀達到終點，其上市申請的遞交已進入倒計時，有望在不久的將來複刻在海外的市場成績，為公司貢獻可觀的業績增量。

創新戰略引領板塊潛力躍升，中美雙報增強核藥全球競爭力

遠大醫藥頻繁的核藥進展，是其長期堅持「創新戰略」的必然結果。公司圍繞核藥構建了「自主研發+全球引進」雙輪驅動的創新體系，通過整合全球優質資源與強化內生研發能力，持續完善「診療一體化」產品矩陣。

在自主研發方面，公司依託成都核藥基地等核心研發平臺，不斷攻克放射性藥物研發中的關鍵技術壁壘。GPN01530的成功研發及FDA臨牀批准，正是其自主創新實力的有力證明。基於公司在成都核藥基地的放化標記平臺及動物分子影像平臺，公司完全獨立自主實現了GPN01530的早期研究，一站式完成了標記工藝開發及動物成像研究工作，並依託符合藥品生產質量管理規範(GMP)的生產線實現了註冊批的生產及檢驗放行。

在全球引進方面，公司憑藉對核藥產業趨勢的深刻洞察和強大的資源整合能力，精準識別並引進具有巨大臨牀價值和市場潛力的創新產品。TLX591-CDx的引進及其在國內III期臨牀的成功，正是公司「全球引進」戰略高效落地的典範。

這種「自研+引進」的雙輪驅動模式，使得遠大醫藥能夠在覈藥領域實現技術創新與產品落地的高效協同，快速構建起豐富且具有競爭力的產品管線。公司已是全球範圍內在覈藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化佈局的創新葯企之一，也是進入中國III期臨牀研究中診斷和治療類RDC創新葯總計儲備最多的企業，其核藥產品已覆蓋從早期研發到商業化生產的各個階段，實現了「研發一代、臨牀一代、商業化一代」的良性循環。公司目前在研發註冊階段已儲備16款創新產品，涵蓋 68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5种放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的7個癌種，5款創新RDC獲批註冊性臨牀，四款進入III期階段；早期研發階段以RDC藥物為主，產品儲備10余款，產品種類涵蓋診斷和治療兩類核素藥物。

更為重要的是，遠大醫藥積極推行的「中美雙報」策略，不僅能夠加速藥物在全球主要醫藥市場的上市進程，更能顯著提升產品的國際影響力和市場價值，從而進一步增強其核藥產品的全球競爭力。今年以來，SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液(易甘泰®)先后在美國及歐洲獲批新增適應症；自研的創新核藥GPN02006也已亮相國際學術會議，有望成為全球首個針對GPC-3靶點的肝細胞癌(HCC)診斷類RDC產品；合作伙伴ITM SE遞交的胃腸胰腺神經內分泌瘤治療藥物ITM-11已獲FDA上市申請受理。

在研發及產品之外，遠大醫藥的全產業鏈佈局，為其在高壁壘、高增長的核藥黃金賽道上持續領跑提供了有力保障。公司已構建起覆蓋全球的產業網絡：以波士頓、成都為核心的研發基地，輻射波士頓、法蘭克福、新加坡的生產網絡，以及遍及50多個國家和地區的銷售版圖，形成了貫穿研發、生產、配送、銷售的全鏈條佈局。公司位於成都温江的放射性藥物研發及生產基地已於今年6月正式投入運營，是目前國際範圍內核素種類最全、自動化程度最高的智能工廠之一，可充分滿足遠大醫藥治療性與診斷性核藥的多品種、規模化製備需求。

這些進展不僅體現了遠大醫藥在覈藥研發領域的前瞻性眼光和強大執行力，也為其在全球核藥市場的競爭中增添了重要砝碼，進一步鞏固了公司作為全球核藥領域創新領導者的地位。目前，全球核藥市場正水漲船高，據Precedence Research數據，全球核醫學市場規模預計將從2023年的約106.5億美元增長到2033年的約314.4億美元，複合年增長率約11.45%。作為全球核藥市場的標杆企業之一，遠大醫藥將充分受益於高增的市場紅利，憑藉在技術、產品以及產業鏈上的綜合優勢，不斷擴大市場份額，實現可持續的高速發展。

多點開花打破增長邊界，產品加速迭代實現可持續發展

窺一斑而見全貌，核藥抗腫瘤診療板塊很好地反映了遠大醫藥科技創新的發展基調——在創新及全球化的發展戰略下，公司心腦血管急救、五官科等業務板塊近一個月也煥發出活力，產品管線朝着差異化競爭與價值提升的雙重目標快速迭代。

在心腦血管急救領域，遠大醫藥佈局的全球首款用於緊急治療I型過敏反應(包括嚴重過敏反應)的腎上腺素鼻噴霧劑Neffy®(優敏速®)成功在中國獲批上市。

優敏速®是一款極具市場潛力的創新急救產品，作為全球首個獲批的腎上腺素鼻噴霧劑，它打破了傳統腎上腺素注射液對操作技能要求高的侷限，採用鼻腔給藥方式，使用更為便捷，能在緊急情況下快速給藥，為I型過敏反應患者爭取寶貴的急救時間。該產品現已在美國、歐盟、日本等多個國家和地區獲批上市，2025年第二季度美國實現了1280萬美元的銷售額。

遠大醫藥佈局該產品，不僅豐富了公司在心腦血管急救領域的產品矩陣，更填補了我國嚴重過敏反應急救藥物在院外場景使用的空白，具有重要的臨牀價值和社會意義。公司還指出，計劃在產品獲批后的24個月之內實現本地化生產，可以預見，若后續成功投產銷售，該產品有望成為遠大醫藥又一重要的業績增長引擎。

在五官科領域，公司1.1類中藥創新葯GPN01360成功達到國內II期臨牀研究終點，該產品表現出顯著療效和安全性優勢，有望成為我國抑郁症患者的新治療選擇，併爲全球抑郁症治療貢獻中國力量。

GPN01360利用現代藥理學與臨牀研究對古代經典方劑「逍遙散」進行篩選優化，具有疏肝健脾、解郁安神的功效。其II期臨牀研究結果顯示，148例患者口服給藥8周后，漢米爾頓抑郁量表(HAMD-17)總分較基線的變化值與安慰劑相比差異顯著(P<；0.05)，對抑郁伴焦慮、失眠等症狀的改善較為明顯，且未發現明顯毒副作用。

遠大醫藥多種創新產品落地開花，深度契合當前創新升級的醫藥產業發展方向。近年來，醫藥創新支持政策已從審評端向支付端延伸，「商保創新葯目錄」等政策的落地，有望提高創新葯多元支付能力，更好地保障我國創新葯的市場價值。

在產在政策支持下，我國創新葯產業日益蓬勃，遠大醫藥的創新戰略也正不斷加速。今年上半年，公司研發及項目投入達10.2億元，133個在研項目中，創新項目佔比超30%，共有42個。相關在研項目分佈於臨牀前到新葯上市申請的不同階段，為公司的業績增長提供了充足的后備力量，且部分創新產品已然成為公司的業績增量，今年上半年，遠大醫藥創新和壁壘產品佔總營收約51.0%，同比提升14.9個百分點。

「春江水暖鴨先知」，公司的創新葯價值在資本市場端已有體現。今年以來，多家研究機構對遠大醫藥予以積極評價，年內包括中金公司、華泰證券、天風證券等在內的多家券商給予其「跑贏行業」「買入」等積極評價，其中天風證券更是給予了公司13.07元港幣的目標價位，較之公司當前股價仍有約60%的上漲空間。實際上，較之年初，遠大醫藥的市值已基本實現翻倍增長，反應了市場對公司創新戰略及市場前景的深度認可。

未來，隨着公司新的創新產品陸續進入商業化階段，遠大醫藥有望在覈藥抗腫瘤、心腦血管急救、五官科等多個領域實現市場份額的持續提升，構建起更具韌性和競爭力的業務生態，為其長期可持續發展奠定堅實基礎。