創新葯2025：突破與陣痛

中國創新葯拿下全球半壁江山，需要資本和支付的雙向奔赴

文｜《財經》記者 王莉萍 凌馨 辛穎

編輯 | 王小

2025年註定要被記入中國醫藥史。

隨着冬天的第一場瑞雪飄落，12月13日，全國醫療保障工作會議在北京召開。國家醫保局局長章軻在現場表示，「2025年5月剛剛獲批的新葯，2026年1月全國的患者就能享受上醫保報銷，在支持創新葯上，醫保不斷跑出新速度。」

12月7日，國家醫保局公佈了2025年國家基本醫療保險藥品目錄新增114種藥品，談判/競價成功率達88.19%，其中50種為1類新葯；同期發佈的《商業健康保險創新葯品目錄》（下稱「創新葯目錄」）獨立於基本醫保目錄，共納入19款創新葯。

在海外市場的進展也刷新紀錄。兩樁創新葯BD（商務拓展）的交易額創歷史新高。10月22日，信達生物宣佈與武田製藥達成全球戰略合作，交易額最高達114億美元；7月28日，恆瑞醫藥宣佈與葛蘭素史克公司（GSK）達成協議，將共同開發至多12款創新葯物，合作潛在總里程碑金額約120億美元。

創新葯的突破離不開國家政策全鏈條支持。國家「十五五」規劃建議提出的前瞻佈局未來產業中，生物製造赫然在列。創新葯是生物製造技術成熟度的最佳標尺。國家醫保局、國家衞健委7月印發《關於支持創新葯高質量發展的若干措施》，旨在全鏈條支持創新葯研發、准入、臨牀應用與多元支付。

在年初的第43屆J.P.摩根醫療健康大會上，美國食品和藥品監督管理局（FDA）前局長説：「去年FDA批准的IND（新葯臨牀試驗申請）分子中，超過50%的分子都來自中國，中國的生物科技領域正在迎來‘DeepSeek時刻’。」

中國創新葯從數量和質量兩個維度，逐步在全球醫藥界脫穎而出。以創新葯為前鋒的產業革命，正悄悄改寫着每個人的健康未來。

創新葯，等支付創新

自2026年1月1日起正式實施的創新葯目錄，經過多輪的考量和較量。

多位業內人士向《財經》表示，創新葯目錄只納入了19款創新葯，比預期的要少一些，能看出要同時滿足各方需求，篩選標準還是非常嚴格的。

國家醫保局公開表示，創新葯目錄重點納入臨牀價值大、創新程度高、患者受益明顯，但超出基本醫保保障範圍的藥品，「推薦商業健康保險、醫療互助等多層次醫療保障體系參考使用」。

值得注意的是，近兩年風頭最勁的創新葯之一CAR-T療法（嵌合抗原受體T細胞免疫療法），五款通過初審，並全部協商成功被納入2025年創新葯目錄。「支付能力是限制患者使用CAR-T的主要原因，目前的價格對基本醫保來説也難以承擔。」科濟藥業CEO（首席執行官）李宗海對《財經》説。

自2021年中國首款CAR-T產品上市以來，就成為國家醫保目錄談判的常客，企業年年申報，卻連談判桌都沒上過，原因就是價格太高了。

新葯研發向來是一個燒錢的行業，知名的「雙十理論」指出，做出一個創新葯需要十年時間，花費10億美元。經過九死一生終於商業化的新葯，如果不能回籠資金，即便大藥企也難持久續命，更遑論大多數生物創新葯企業是初創企業。

尤其像CAR-T類藥品，不能批量生產，這是它如此昂貴的一個重要原因，只能單批次僅服務一例患者，個性化製備過程極為複雜，需要從每個患者體內提取細胞，生產成藥物，再輸回患者本人體內，主要用於治療各種血液系統腫瘤。

因無法實現規模效應，生產成本佔售價的比例很高。目前中國有七款CAR-T產品上市，最便宜的是99.9萬元一針，所以一直被稱為「天價藥」。

此次，創新葯目錄覆蓋了大部分的CAR-T用藥，七款上市產品中，除了恆潤達生因上市時間晚無法申報、傳奇生物未主動申報，其他申報的五款全部納入。

「我相信，進入創新葯目錄之后，還是能帶動銷量增加的，但是具體有多大的影響，還需要時間檢驗。」李宗海説。

創新葯的商業化，本質是一場「系統工程」，其中成熟的支付體系，是保障藥品和療法可及性的關鍵。CAR-T產品在海外市場的成功就是得益於此。

佔據全球CAR-T銷售榜首的是跨國藥企吉利德，在中國市場之外，全球有六款CAR-T療法獲批上市，吉利德獨佔兩款Yescarta和Tecartus。Yescarta作為全球首款獲批的CAR-T，2024年銷售額已邁過百億元大關，以15.7億美元（約111億元）領跑全球同業。

緊隨其后的是中國企業傳奇生物與跨國藥企強生合作的Carvykti。財報顯示，Carvykti在2025年前三季度累計銷售額為13.32億美元（約94億元），與去年同期相比增長112%。

傳奇生物的策略是，藉助強生的全球商業化能力，迅速在海外放量。強生預計，Carvykti的2025年銷售額有望突破20億美元（約141億元）大關。

這樣的自信，很大程度來自於海外市場的支付能力強。Carvykti在美國市場的定價約46.5萬美元（約330萬元）。公開信息始終未見Carvykti在中國的定價，且自6月起，已有多家媒體援引多位業內人士報道稱，其CAR-T產品在國內銷售遠低於預期，傳奇生物短期內將資源集中於更具盈利潛力的海外市場。

海外市場其他三款CAR-T產品，銷售雖與前兩名相比有一定的距離。但2025年三季報也頗為亮眼，如BMS的Breyanzi三季度銷售額為3.59億美元，前三季度累計銷售額為9.66億美元，同比增長100%。

在中國市場，首款獲批的CAR-T奕凱達目前賣得最好。復星醫藥2024年財報中稱，奕凱達屬於「3億至5億元銷售規模」之列，然而僅是吉利德的Yescarta銷售額的約3%。

不僅CAR-T，從整個生物創新葯看，差距也很明顯。2024年全球十大暢銷藥物中，生物新葯佔據半數，默沙東的PD-1藥物Keytruda（俗稱「K藥」）以295億美元成為全球銷售冠軍，相當於中國整個創新生物藥市場的2倍。

中國十大暢銷藥中，還是化學仿製藥佔主導，佔據六席。2024年，中國創新葯銷售第一名恩必普（NBP）銷售額44億元，不到K藥的15%。

如何做大蛋糕？全球範圍內都在探索包括基本醫保、商業保險以及企業支付計劃在內的多層次支付生態，這對於CAR-T這類高價值創新葯至關重要。

通過創新葯目錄推動商業保險合作，給了患者和企業更多的機會。南開大學衞生經濟與醫療保障研究中心主任朱銘來表示，醫保目錄對醫院基本上是有強制效力的，但是創新葯目錄不是強制的，在醫院的落地效果還要觀察。

技術成功≠商業成功

《財經》從權威人士處獲悉，申報進入創新葯目錄的新葯中，大部分被淘汰的原因是在專家評審環節，被認為創新性不足，「進入價格協商環節的24款，最終有19款談成」。

當實驗室里的基因序列成功轉化為活性蛋白、臨牀試驗數據達到統計學終點，企業往往會歡呼「技術突破」。然而，在創新葯行業，這樣的成功只是「上半場」。

2025年，僅上半年國內便有43款創新葯獲批上市，同比增長59%，其中國產創新葯佔比高達93%，且新葯的臨牀開發周期已躍居國際前列。

然而，從國內那些有成熟CAR-T產品上市的企業看，虧損依然是普遍狀態。2025年上半年，藥明巨諾虧損2.67億元，傳奇生物歸母淨利潤-2.26億美元（約16億元），科濟藥業虧損約為0.75億元。

進入醫保、商保目錄，讓創新葯多了生存的機會，但並不意味着每個進入目錄的產品，都必然帶來盈利。

對CAR-T企業而言，還有多個競爭對手在路上，未來的銷售不容樂觀。除了已在國內上市的七款，12月12日，華道生物宣佈遞交CAR-T藥物上市申請，預計定價20余萬元。摩熵醫藥數據庫顯示，目前CAR-T相關的中國藥品審評信息，涉及39個品種、47家企業。

參考「K藥」過去幾年在中國所面對的競爭——幾乎每年都能看到更便宜的同類抗癌藥出現，2024年K藥銷售額增速已降至18%。一位二級市場醫藥分析師對《財經》表示，抗癌藥已經高度內卷，即便是一些很細分的小賽道里，都特別擁擠。

廣譜抗腫瘤藥物PD-1，就是內卷的典型。

至2025年5月，全球共獲批上市26款PD-（L）1單抗藥物，其中超10款為中國國產創新葯。同期，已有十款PD-1藥物進入醫保目錄。

差異化的創新才更有價值。國家醫保談判測算組專家、天津大學吳晶表示，藥品價格不是藥物經濟學專家算出來的，而是產業界在研發產品時已然設計和創造出的藥品價值。

從商業看，即便企業此后拼力讓一款PD-1上市，但前邊已有十多款同類藥物在銷售，這也可能是一個失敗的商業行為。

「現在做PD-1研發的公司，如果產品還沒上市，商業價值可能比較難發揮出來。」易凱資本董事總經理張驍早在2021年便用一句話道盡這一賽道的慘烈競爭。

2019年的首款PD-1產品上市時，預期年治療費用約18.72萬元，2025年醫保談判后，已經低至年治療費5萬元，預期中的500億元乃至上千億元市場驟縮三分之二。在這個賽道，進了醫保，都不能算是商業化成功。

賣出去更多產品，這是中國創新葯企業都渴望的，因為大家都面臨着業績壓力。2024年之前，曾有一些企業通過BD實現公司年度盈利，但要保持下去，還得靠穩定的產品銷售。

中國創新葯龍頭企業百濟神州，在2025年上半年盈利了。

這不僅因為它的主要銷售市場在美國，更重要的是，百濟神州給自己選了個獨特的賽道，慢性淋巴細胞白血病（CLL）。它沒那麼「卷」。

支撐百濟神州市值和營收的主力，是明星單品澤布替尼，全球銷售額達125.27億元，接近營收總額的80%。澤布替尼是一款布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，用於血液瘤的治療，主要是CLL。

直到今天，全球用於治療CLL的主要藥物，約有六款，其中四款都是BTK抑制劑，是治療這一疾病的基礎用藥。「這意味着在CLL領域，任何一款新葯只要打敗現有的主流BTK抑制劑，幾乎沒有太多競爭對手。」一位業內人士告訴《財經》。

如今，按照百濟神州的説法，該藥已佔據美國最大市場份額，也是同類藥物中增速最快的產品。

在中國市場，也有類似的成功案例。艾力斯研發的肺癌靶向藥伏美替尼，是一款第三代EGFR TKI藥物。在同類藥物中，它上市晚於阿斯利康的奧希替尼，也晚於國產的阿美替尼。但是，該藥2021年上市，同年就幫助艾力斯扭虧為盈。更出色的療效和更低的不良反應率，給了這款藥機會。

耐心資本的回報

2025年9月初，在創新葯企排行第一的百濟神州，市值站上5000億元大關，超越老牌藥企恆瑞醫藥，成為A股市值最高的醫藥公司。實現盈利前，百濟神州一度面臨的質疑，就是燒錢，委婉的表述是「資金使用效率不高」。

百濟神州從啟動澤布替尼的國際研發，到2024年靠這款產品扭虧，走了11年。但在2018年以來的中國創新葯投資熱潮中，「快」一度是判斷公司價值的首要標準。

彼時，投資「熱錢」對新葯的要求是，儘快推上市，哪怕是個小適應症，此外，花錢越少越好。

百濟神州卻一出手就選了個極為「燒錢」的臨牀試驗方案，在美、英、中、德等15個國家和地區共145家臨牀研究中心入組了652例患者，試驗耗時四年。

事后回看，百濟神州傾力在澤布替尼身上的投資，值了。2025年澤布替尼的收入佔據了百濟神州總營收的八成。

百濟神州的重要投資者高瓴，在全程參與其11輪融資后，從2023年起逐步出售股權、兑現投資收益，到2025年，已正式退出持股5%以上大股東行列。從2014年到2025年，至少在這家公司身上，高瓴確實做了「時間的朋友」。

所有創新技術的出現，都有一個「投入、探索、再投入、再探索、產出」的漫長過程，創新葯產業尤其如此。

然而，在許多生物醫藥企業創始人眼中，百濟神州的「幸運」都不可複製。畢竟，不是每個初創生物公司都能走通自己預設的路。

專注於癌症創新療法的Oncternal Therapeutics，旗下有三條成熟管線，在資金吃緊時，先砍掉一條管線，將現有現金流押注到其余兩條管線。不走運的是，一個臨牀試驗發生一起死亡案例，不得不宣告停止，另一個臨牀試驗堪憂。三大核心項目全數折戟，使得Oncternal股價一路暴跌，最終於2025年3月自願從納斯達克退市。

Fierce Biotech發佈的報告顯示，截至11月1日，2025年共有16家生物科技（Biotech）企業正式關停，另有3家瀕於破產。就在這份報告發布一周后，Arena BioWorks也正式宣佈關停。

國內亦有創新葯企如此。2025年，上海金中鍩美生物醫藥、斯微生物，因無法獲得后續融資，導致無力償債或運營停滯。實際上，2025年生物初創企業經歷了密集的「退潮期」，且並非單純臨牀試驗失敗導致。

斯微生物因為對mRNA疫苗的研發，在新冠疫情出現后成為投資圈的當紅炸子雞，僅2021年的C輪融資就收到12億元。大筆投資被用於產能建設，到2022年末，可實現原液產能20億劑、罐裝產能4億支的規模，「是目前全亞洲已經落成的最大mRNA疫苗生產基地之一」。有消息稱，這花了大約10億元。

這和資本當時的心理多少貼合，鼓勵被投企業多建產能、多開管線，會讓企業擁有更多資產，有利於抬高下一輪融資的估值，而投資機構的賬面收益，也會由此水漲船高。

靠融資續命是多數初創新葯企業存活之路。一位創新葯企負責人曾在2024年對《財經》表示，后悔在資本的驅動下盲目開設管線。事實上，不少管線只是起到提升估值的作用，最終並沒有形成產品，更沒有帶來收入，反而成為公司的拖累。

2018年以來的投資熱潮催生了一批初創的生物藥企，它們多數融了一筆或多筆投資，卻還沒有一款能夠帶來穩定現金流的明星產品。因而活得不夠好。

瑞博聚焦於小核酸製藥，這是目前全球熱門的前沿藥物研發領域。公司有七款品種進入臨牀階段，其中四款進入二期臨牀試驗階段。有業內人士質疑，貪多嚼不爛，導致公司業績增長明顯，但同期淨虧損也高。

「賬面虧損主要源於臨牀階段管線和技術平臺的持續研發投入。」瑞博在回覆《財經》採訪時稱，隨着融資到位，里程碑收入兑現及新合作落地，財務現金流和淨資產狀況將持續改善。

問題是，一級投資市場不再催着被投企業搞估值的數字遊戲，也不願為宏大敍事買單，想讓它們掏錢，就要看到未來盈利的希望，看到產品帶來的財務收入。

「耐心資本」仍然不多。這兩年，中國創新葯的真實寫照是，活下來，並堅持到熬出頭。這也意味着，仍然需要大筆資金持續投入。

現在，港股18A的標準、A股科創板的門檻、商保創新葯目錄的准入，以及跨國藥企2025年在中國不斷購入前沿創新葯的BD交易，都在告訴創業者們，真正專注於創新，可以獲得資本端、支付端、市場端的認可。也只有重金砸向創新，才能支撐公司持續研發，最終走到產品成熟並盈利。

「耐心資本的構建，一方面可適當放寬養老金、保險資金、銀行理財基金等長期資本對私募股權投資基金的出資限制。另一方面，要真正疏通企業按照科創板第五套標準和北交所第四套標準的上市通道，雙管齊下才能給市場帶來強烈的信心，引導資本投早、投新。」盛世泰科創始人余強、副總經理桑曉東為《財經》年刊撰文寫道。

余強、桑曉東在上述文章中建議，在IPO（首次公開募股）審覈中形成與國家重大新葯項目的掛鉤機制，將專項驗收結果納入科創企業上市標準，設快速、優先審覈通道。可先在生物醫藥集聚區試點，多部門聯合出臺指導意見，打通「研發-資本」支持閉環。

儘管2024年中國創新葯市場規模突破1200億元，較2019年增長3倍，其潛力還遠未達頂峰，未來十年必將向上攀登。如信達生物綜合管線首席研發官錢鐳所言，「我們認為將來的趨勢是中國一定會像全球一樣，生物製藥會佔到整個製藥市場里的主流，價值也會逐漸向全球對齊。」