遠大醫藥（00512）多板塊里程碑式突破：深耕核藥「診療一體化」閉環，多板塊齊開花鑄造創新增長極

當前，全球核藥抗腫瘤診療領域正以前所未有的速度邁向「診療一體化」時代。

作為全球僅有的四家成功實現創新核藥全球商業化應用的製藥企業之一，遠大醫藥（00512）近期在覈藥抗腫瘤診療板塊接連取得里程碑式進展，標誌着其全球化商業佈局進一步加速：

公司自主研發的重磅全球創新放射性核素偶聯藥物GPN01530，近日獲得美國FDA批准開展用於診斷實體瘤的I/II期臨牀研究，實現了自研產品的「硬核出海」；同時，用於前列腺癌診斷的TLX591-CDx中國III期臨牀試驗也取得了積極的頂線結果，併成功達到了主要臨牀終點。

除核藥領域的絕對優勢外，遠大醫藥在多個優勢領域的差異化創新發展同樣捷報頻傳：

公司近期佈局的全球首款用於緊急治療I型過敏反應的腎上腺素鼻噴霧劑Neffy®（優敏速®）近期在國內獲批上市，填補了國內院外急救市場的空白；此外，公司1.1類中藥創新葯GPN01360國內II期臨牀研究成功達到臨牀終點，在抑郁症治療中展現出顯著的療效與安全性優勢，為抑郁症治療提供了「中國方案」。

這一系列突破，不僅驗證了遠大醫藥在多賽道上的先發優勢，更揭示了其以核藥板塊為代表的「Go Global」全球化創新發展下更深層的核心競爭力。

在公司全球化優勢最為顯著的核藥板塊，遠大醫藥依託「自主研發+全球拓展」雙輪驅動，已建成涵蓋研、產、銷及監管資質的全產業鏈閉環平臺。從成都智能核藥工廠的投產，到核心管線開啟「中美雙報」模式，遠大醫藥正穩步晉升爲全球核藥領軍企業，持續擦亮「中國智造」在國際醫藥領域的金色名片。

TLX591-CDx：診斷一體化加速，海外業績爆發式增長

遠大醫藥在前列腺癌診療領域的深度佈局，正隨着TLX591-CDx中國III期臨牀研究的成功而進入爆發期。

智通財經APP瞭解到，TLX591-CDx（Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11）是一款靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的診斷型RDC藥物，其在中國進行的III期臨牀試驗取得了積極的頂線結果，主要臨牀終點成功達成。

臨牀結果顯示，TLX591-CDx檢測腫瘤的總陽性預測值（PPV）極高，達94.8%（置信區間，CI：85.9%-98.2%），且在不同前列腺特異性抗原（PSA）基線水平的受試者中均表現優異，即使在極低的PSA水平的受試者亞組中，PPV依然超過了90%。

更具商業價值的是，臨牀數據表明超過三分之二（67.2%）的患者在接受TLX591-CDx檢測后，其治療方案較基線時的初始方案發生了調整，充分證明了該產品在臨牀決策中的關鍵價值。遠大醫藥計劃於年內在中國遞交新葯上市申請，將有望為中國前列腺癌患者提供一種更精準、高效的診斷新標準。

從產品機制上看，TLX591-CDx與治療性RDC藥物TLX591形成了前列腺癌「診療一體化」組合，這種策略通過相同的靶點實現「所見即所治」，極大提升了臨牀管理的精準度。目前，TLX591也已在中國獲批加入國際多中心III期臨牀研究，兩款產品組合蓄勢待發。

據瞭解，該產品具備五大核心技術特點：首先是可內化入細胞，增強信號強度；其次是生物學活性穩定，確保檢測可靠；第三是體內循環半衰期短，降低患者輻射負擔；第四是對腫瘤實質的滲透性好，成像更清晰；最后是其可被非靶向組織快速清除，具有極高的信噪比。

在海外市場，TLX591-CDx已在澳大利亞、美國、加拿大、英國、巴西及多個歐洲國家獲批上市，展現出強大的國際市場滲透力。財務表現方面，該產品已成為公司的現金牛，2024年全球銷售額達5.17億美元，而2025年前三季度的銷售額約4.61億美元，同比增長超過25%。亮眼的業績不僅驗證了該產品的臨牀價值，更證明了遠大醫藥「診療一體化」組合策略在全球範圍內的核心競爭力。

這一突破性進展的背后，是前列腺癌診療市場的廣闊空間。根據Mordor Intelligence數據，全球前列腺癌市場規模預計將從2025年的237.6億美元增長至2030年的362.6億美元，年複合增長率達8.82%。

另據Horizon調研數據，預計中國前列腺癌治療市場規模到2030年將達到15.14億美元，2025年至2030年複合年增長率為8.5%。面對如此規模的藍海，該領域的核藥「診療一體化」已成為巨頭競逐的核心賽道。

值得一提的是，諾華（Novartis）的重磅 RDC 藥物 Pluvicto 在 2024 年全球斬獲了約 13.9 億美元營收，已成為核藥領域的標杆性品種，但在中國尚未建立絕對壟斷。這為遠大醫藥留下了關鍵的戰略窗口期，憑藉TLX591-CDx在中國III期臨牀展現出的卓越診斷效能，以及協同正在開展國際多中心III期臨牀研究的治療型RDC藥物TLX591，遠大醫藥有望在國內市場搶佔市場機遇，通過「所見即所治」的閉環策略，在國際巨頭佔據中國市場前構建市場護城河。

除了前列腺癌，遠大醫藥還擁有多組合的診療一體化佈局，例如用於腎透明細胞癌（ccRCC）診斷與治療的TLX250-CDx/TLX250組合。其中，TLX250-CDx在海外III期臨牀中展現出的86%敏感性和87%特異性，使其有望成為全新的腎癌診斷金標準，並已進入美國FDA的優先審評通道。這種多瘤種、多靶點的「診療一體化」策略，已成為遠大醫藥在覈藥賽道持續領跑的核心競爭力。

GPN01530：FAP靶點核藥的BIC潛力與市場前瞻

如果説TLX591-CDx驗證了遠大醫藥精準的全球戰略佈局能力，那麼GPN01530成功獲得美國FDA批准開展I/II期臨牀研究，有望成為首個實現「硬核出海」的自主研發產品，則標誌着公司在覈藥自主研發領域邁出了里程碑式的一步。

GPN01530作為遠大醫藥首款獲得FDA批准開展臨牀研究的自研RDC產品，是集團全球化研發與註冊進程中的重要里程碑，其不僅體現了公司在前沿核藥技術平臺建設、國際化臨牀開發與註冊申報等方面的綜合實力，更為公司后續自研產品管線的國際化開發確立了「中美雙報」的註冊路徑範式。

其中，通過同步在中美兩大全球核心市場進行研發，遠大醫藥能夠大幅縮短創新產品的全球上市周期，加速搶佔核藥市場高地。

據智通財經APP瞭解到，GPN01530的突破性價值源於其靶向了成纖維細胞活化蛋白（FAP），這一靶點在包括乳腺癌、胰腺癌、肺癌在內的90%以上的主流上皮源性實體瘤中均呈現出極高的表達陽性率，因其具備「泛癌種」診療的巨大潛力，被全球醫學界譽為「診療一體化的十億美元級靶點」。

（FAP在不同瘤種中的表達量）

從市場潛力來看，FAP顯像劑可對標FDG PET腫瘤診斷市場。目前中國和美國每年分別進行約130萬次和200萬次的FDG PET腫瘤顯像，考慮到FAPI藥物在病灶檢測靈敏度上高達99%（顯著優於傳統FDG的87%），且對腦、骨等FDG低攝取轉移灶的檢出率更高，行業預估其僅在診斷端就擁有至少15億人民幣的市場體量，而全球範圍內的診斷市場規模則預計超過10億美元。

若進一步將治療端納入考量，該靶點驅動的市場體量有望呈數倍乃至十倍級別的級數放大，這不僅反映了其巨大的商業想象力，也解釋了為何諾華等全球核藥巨頭均在該靶點方向重金佈局。

在診斷效能上，GPN01530展現出了顯著的Best-in-Class(BIC)潛力：傳統PET/CT顯像劑18F-FDG在某些癌症診斷中靈敏度較低，約為40%~68%，而GPN01530優化了FAP配體的結構，表現出更快速的腫瘤靶向、更高的腫瘤攝取和更優的藥代動力學特性。

在已開展的 IIT 人體研究中，GPN01530 安全性良好，具有快速的背景清除和強而持久的病灶攝取，與 18F-FDG 相比，其臨牀圖像對比度更高，陽性病灶檢出率更準確。

在這一背景下，GPN01530憑藉其顯著的診斷優勢，有望成為破解實體瘤診斷困境的重要突破口。隨着臨牀研究的推進，該產品極具潛力重塑實體瘤診斷格局，助推遠大醫藥搶佔全球核藥領先市場地位。

Neffy®與GPN01360：急救與慢病領域的差異化創新突破

在深耕核藥板塊的同時，遠大醫藥在心腦血管急救及中醫藥現代化領域也實現了重磅產品的梯次落地，通過差異化創新策略持續拓寬公司各板塊業務邊界。

智通財經APP瞭解到，遠大醫藥近日佈局了全球首款用於緊急治療I型過敏反應的腎上腺素鼻噴霧劑Neffy®（優敏速®）在中國內地合作渠道內的獨家商業化權益以及在中國香港特別行政區的非獨家商業化權益。

該產品作為近35年來FDA批准的首個非注射腎上腺素急救方案，徹底打破了長期以來對針劑給藥的依賴，使患者在嚴重的過敏性休克發生時能夠迅速完成自救。臨牀研究數據證明，Neffy®在脈搏率和收縮壓等核心藥效學指標的提升上顯著優於標準肌肉注射，且其長達30個月的保質期有效減輕了患者的儲備負擔。

據弗若斯特沙利文數據，2025年中國過敏性疾病藥物市場預計將達到96億美元，2030年預計將達到162億美元，其中腎上腺素市場2025年則達到11億美元。其中，目前Neffy®的2mg規格在美、歐、日等全球主流市場獲批上市，其銷售額已呈現出指數級增長態勢，商業價值得到了市場充分驗證。

隨着該產品在中國NDA申請的獲受理，遠大醫藥有望通過其獨特的便攜性與操作友好性，推動急救藥物迅速滲透至家庭、學校及旅行等多種院外場景，填補我國嚴重過敏反應院外干預的空白，並計劃在獲批后24個月內實現本地化生產，進一步夯實公司在急救領域的龍頭地位。

此外，遠大醫藥在中醫藥現代化與神經內科領域的探索也取得了實質性突破。其自主研發的1.1類中藥創新葯GPN01360在針對抑郁症的國內II期臨牀研究中表現優異，成功達到了主要臨牀終點，表現出顯著療效和安全性優勢。

當前，抗抑郁西藥普遍存在的療效滯后、副作用大等痛點，GPN01360基於古代經典方劑「逍遙散」進行現代化改良，通過科學手段揭示了中藥在調節腸道微生物及代謝通路方面的創新機制，不僅為抑郁症患者提供了更具療效與安全性優勢的「中國方案」，也標誌着遠大醫藥已成功將其在中成藥領域的傳統優勢從五官科拓展至更具潛力的神經內科賽道。

目前，中國抑郁症藥物市場規模正隨着公眾健康意識的提升而持續擴張，據灼識諮詢預計，市場將以8.1%的年複合增長率增長至2029年的百億級規模。GPN01360的臨牀成功，不僅填補了市場對於高安全性抗抑郁中藥的需求，更體現了遠大醫藥在「中藥現代化」路徑上的堅定決心。

通過在覈藥抗腫瘤診療以及心腦血管急救等多個核心板塊的協同發力與里程碑式突破，遠大醫藥正穩步構建起跨治療領域的綜合創新版圖，在為全球患者提供更多優質治療選擇的同時，持續推升企業的長期投資價值。

這種跨領域的創新突破並非偶然，而是遠大醫藥長期堅持「自主研發+全球拓展」戰略的體系化成果。通過對多個優勢細分賽道的差異化深耕，公司已形成多點開花、均衡發展的綜合創新格局。

截至目前，公司已在全球範圍內構建了8個研發中心及5大核心技術平臺，累計在研項目總數達133項，其中極具臨牀潛力的創新項目達42項。此外，公司始終保持對前沿科研的高強度投入，2025年上半年投入超過10億港元。

通過持續的資金傾斜與資源整合，遠大醫藥確保了各板塊創新管線的階梯式落地，而核藥板塊憑藉其獨特的「診療一體化」理念與全產業鏈閉環，已率先成為公司高質量發展的成果轉化標杆，也是公司「Go Global」戰略中極具爆發力與競爭壁壘的核心增長引擎。

核藥全產業鏈閉環深度賦能：「Go Global」戰略步入成果兑現期，驅動未來高質量增長

無論是TLX591-CDx在海外的商業化大捷，還是GPN01530自研項目的「硬核出海」，其深層根基均源於遠大醫藥在覈藥抗腫瘤診療領域構建的全球化、全方位的產業鏈閉環。

目前，遠大醫藥已實現核藥從早期研發、臨牀研究、註冊申報到生產銷售、監管資質的全方位佈局，成為全球僅有的四家成功實現創新核藥全球商業化應用的製藥企業之一。

智通財經APP瞭解到，截至目前，圍繞「診療一體化」理念，遠大醫藥在研發註冊階段已深度儲備16款全球創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5种放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌、胃腸胰腺神經內分泌瘤等7個主要癌種，是目前中國進入III期臨牀研究中RDC創新葯儲備最多的企業，形成了極為穩固的先發優勢與競爭壁壘。

如今，這一全產業鏈佈局的優勢正迅速轉化為強勁的商業化成果，標誌着遠大醫藥核藥板塊在經歷多年深耕后，已正式進入價值兑現期。

以遠大醫藥核心產品易甘泰®釔[90Y]微球注射液為例，該產品自國內獲批上市后表現出爆發式增長勢頭，2024年實現銷售收入近5億港元，同比增速超過140%，並在2025年上半年繼續保持營收翻倍的強勁態勢。得益於其優異的臨牀療效和日益完善的入院准入，該產品有望於今年達成10億港元大品種的商業化里程碑。

從市場空間看，全球放射性藥物市場規模預計到2035年將攀升至573億美元，年複合增長率達17.5%，中國市場同期預計將達到758億元人民幣。在這一廣闊的藍海賽道中，公司正憑藉全方位的產業佈局穩步釋放長期積累的戰略紅利。

經過多年的前瞻性佈局與前沿技術深耕，遠大醫藥以核藥板塊為代表的「Go Global」全球化創新發展已經具備領先優勢，形成了由以波士頓、成都為核心的研發基地，以及波士頓、法蘭克福、新加坡、成都所在的生產基地以及覆蓋全球50多個國家和地區的銷售網絡組成的全球化研產銷一體化體系。

與此同時，隨着全球首個核藥全產業鏈閉環平臺——成都核藥研發及生產基地的正式投產，遠大醫藥通過14條高標準GMP生產線實現了同位素製備與核藥製劑的100%自主生產，徹底解決了核藥原材料和生產工藝中的「卡脖子」難題，真正實現了創新核藥產品研發、生產、銷售全產業鏈的完全自主可控，為公司核藥產品的國產化落地與大規模商業化提供了堅實保障。

展望未來，隨着更多創新產品在全球範圍內的順利研發及註冊，如ITM-11的美國上市申請獲得FDA正式受理，以及TLX591-CDx在華申報上市的有序推進，遠大醫藥有望憑藉全球化全產業鏈優勢佈局，進一步釋放自研與引進資產的協同價值，獲得持續的強勁增長，持續夯實其在全球核藥領域的領軍地位。