首款國產介入式人工心臟來了

最新獲得國家藥監局批准的介入式人工心臟產品來自深圳核心醫療。該公司上一款已獲批上市的人工心臟產品近日正陷入一場技術紛爭。

國產人工心臟的研發近日取得了里程碑成果。

12月24日，國內首款介入式人工心臟獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市。第一財經記者梳理公開註冊信息發現，目前投入介入式人工心臟研發的企業就多達十幾家。

最新獲得國家藥監局批准的介入式人工心臟產品來自深圳核心醫療科技股份有限公司（下稱「核心醫療」）。該公司上一款已獲批上市的人工心臟產品近日正陷入一場技術紛爭。

「全磁懸浮」人工心臟技術現紛爭

介入式人工心臟也稱介入左心室輔助系統（pVAD）。在全球範圍內，目前全球唯一獲得美國FDA認證的介入式人工心臟設備為Abiomed（阿比奧梅德）公司的pVAD產品Impella，該公司於2022年被醫療巨頭強生以166億美元的價格收購。

儘管Impella在全球市場上鮮有對手，不過目前該產品尚未獲得中國監管部門批准，正處於註冊審批階段。

在國內首款介入式人工心臟獲批之前很長一段時間內，植入式人工心臟（LVAD）幾乎是「人工心臟」的代名詞。在這一領域，核心醫療也佔據了主要的市場份額。2024年數據顯示，核心醫療的植入式人工心臟產品Corheart6在國內市佔率超過45%。

不過，就是這款號稱「全磁懸浮植入式人工心臟」的產品，近日引發了技術上的爭議。

在國際雜誌《人工器官》近期刊出的一封致編輯的信中，有行業資深專家質疑CorHeart6產品混淆技術術語，宣稱為「全磁懸浮裝置」，而實際上僅通過「磁懸浮軸承」實現，兩者具有嚴格意義上的不同，不該混為一談，並且這關係到患者臨牀生存期以及副作用的發生率。

相關專家還稱，在全球市場上，已有采用了「磁懸浮軸承」技術的人工心臟因安全問題退市的先例，相關企業應避免將這種技術描述為「全磁懸浮」。「全磁懸浮」人工心臟技術被認為是現階段的行業標杆，科學界對「全磁懸浮」有嚴格且共識性的定義。

公開信息顯示，核心醫療的CorHeart6人工心臟產品於2023年在國內獲批上市。與最新獲批的介入式人工心臟不同，CorHeart6是一款植入式人工心臟（LVAD），在適應症以及手術入路方面均區別於介入式人工心臟。

跨國巨頭植入式產品在國內已停售

目前，採用「全磁懸浮」技術的植入式人工心臟的行業標杆產品為雅培公司的Heartmate。2024年，雅培的Heartmate3植入式人工心臟產品獲得國家藥監局批准上市。

在國內，蘇州醫療器械公司同心醫療的植入式人工心臟產品於2021年獲批。據公司介紹，這也是國內首個獲批的「全磁懸浮」植入式人工心臟，早於雅培的Heartmate。

不過，第一財經記者最新瞭解到，雅培的Heartmate3在國內獲批上市一年后，目前相關產品已停止在中國境內的銷售，銷售團隊也已經撤出。針對產品停止銷售的原因，雅培方面尚未對外公開回應。

一位從事人工心臟產品研發企業負責人對第一財經記者表示：「植入式人工心臟（LVAD）創傷較大，需要心外科醫生操作，植入人體並使裝置工作。手術結束后，患者還需長期佩戴該裝置，每天需要對電池充電，術后要長期隨訪，廠家的技術團隊需要密切跟蹤並支持患者。」

上述人士稱，他所在的公司技術團隊參與了植入式人工心臟技術研究，擁有技術儲備，但他個人並不看好其商業前景，認為風險太大，未在該賽道投入進一步的研發。他補充道：「相比之下，介入式人工心臟市場的容量要大得多。」

一位臨牀專家向第一財經記者解釋稱，介入式人工心臟和植入式人工心臟的適應症不同，介入式人工心臟用於高危PCI（冠脈介入手術）術中保護以及急性心源性休克，通過外周路徑將設備置入左心室，幾小時后即可撤出人體，創傷低；植入式人工心臟用於末期心衰以及等待心臟移植的患者，大部分為過渡性的治療產品。

中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波此前對第一財經記者表示：「目前絕大多數的人工心臟都是過渡性的，還沒有一種技術能夠使得人工心臟在人體內提供永久性的動力。」

十幾家企業湧入「人工心」

從商業化規模來看，由於植入式人工心臟（LVAD）系統的複雜性，以及對設計和生產的嚴苛要求，植入式人工心臟的價格高昂。以美國市場為例，LVAD系統平均售價高達17.5萬美元（約合123萬元人民幣）。而且相關數據顯示，每年實際能接受心臟移植手術的患者數量也極其有限，美國僅3600例，中國更是僅有600例左右。因此，LVAD在全球的年植入量受限於患者的支付能力、醫生的手術能力和患者的移植意願。

相比之下，介入式人工心臟作為術中使用的高值耗材，價格通常在數萬美元。而就市場規模來看，潛在適應症患者數量更多。

根據弗若斯特沙利文的統計，全球高危冠脈介入手術（PCI）的手術量於2024年達到221.7萬台，2019年至2024年的複合年增長率為12.1%；2024年中國高危PCI手術量接近20萬台，2019年至2024年複合年增長率14.5%，預計到2033年中國高危PCI手術量將增至77.2萬台。

此外，心源性休克具有病情危重、死亡率高的特點，是目前心臟病患者死亡的重要原因之一。研究顯示，心源性休克的整體院內病死率達30%至40%。

正因為業內普遍看好介入式人工心臟的市場規模，近年來，企業紛紛湧入介入式人工心臟產品的研發。而核心醫療首個相關產品獲批，也開啟了未來兩年產品密集拿證上市的窗口期。

據不完全統計，在介入式人工心臟領域，進入研發階段的企業超過十家，除了已經拿證的核心醫療之外，通靈仿生、心擎醫療、豐凱利、生命盾、心嶺邁德等多家企業均參與相關產品的研發。

另據弗若斯特沙利文的統計，2019年至2024年，全球人工心臟市場規模從9.7億美元增加到20.7億美元，複合年增長率16.4%，預計2033年將達到98.2億美元；由於相關產品缺乏，中國人工心臟市場尚未真正爆發，而隨着產品的陸續獲批上市，預計2033年中國人工心臟市場規模將超110億元人民幣。

不過從資本市場角度看，人工心臟是一個相對的「慢賽道」，研發周期長、臨牀驗證複雜、監管要求極高，企業在相當長的時間內難以實現盈利。

針對大量企業湧入介入式人工心臟賽道是否會掀起下一輪的價格戰，某家尚處研發階段的人工心臟公司高管對第一財經記者表示：「人工心臟是技術壁壘很高的賽道，很多企業以為好做，紛紛殺入，但最終能商業化成功的也只是鳳毛麟角。」

儘管人工心臟為心衰患者提供更多選擇，具有極大的臨牀意義，但專家表示，人工心臟植入患者的預后仍然需要長期的觀察。

「人工心臟和原生心臟的區別是，原生心臟血流是搏動的，有舒張期和收縮期，而人工心臟是持續的血流，達不到脈動的血流，這對於人體生理的影響，需要更多血流動力學的研究。」一位人工心臟專家此前對第一財經表示。

業內人士還指出，通過技術創新不斷擴展人工心臟的應用範圍，推動更大範圍的心衰患者重享健康生活，是人工心臟技術發展的長期目標。未來人工心臟將向無線化、微型化、智能化方面發展。