喜訊丨武漢友芝友生物製藥Y225臨牀試驗申請獲國家藥監局批准，有望成為國內首款艾...

申請獲批

    武漢友芝友生物製藥股份有限公司（以下簡稱「友芝友生物」）欣然宣佈，公司自主研發的Y225（艾美賽珠單抗注射液生物類似藥）的臨牀試驗申請，於2025年12月23日，已獲得中國國家藥品監督管理局批准。

關於Y225

    Y225是一種用於治療A型血友病的雙特異性抗體舒友立樂（艾美賽珠單抗注射液，抗FIX和FX）生物類似藥。血友病A患者先天凝血因子VIII缺乏導致凝血障礙，患者如出血時無法自我止血，從而引發各種不良反應，嚴重時導致死亡。臨牀上主要用人血提取或重組的凝血因子VIII進行預防性給藥和出血后治療，但超過20%的患者會產生凝血因子VIII抑制物從而影響療效。

    原研藥舒友立樂是全球唯一可用於有或無凝血因子VIII抑制物患者預防性治療的雙抗藥物，且其具有可四周一次給藥、可皮下注射等優勢，但昂貴的價格使得患者有藥而不可及，並且舒友立樂具有非常高的科技門檻和專利壁壘，其已登記的系列專利將產品的保護期延長至2038年。

    公司通過自主創新突破了該專利產品的製劑專利，使Y225有望提前7年上市，或將成為國內首個上市的舒友立樂生物類似藥，填補高壁壘雙特異性單抗生物類似藥在國內市場的空白。

臨牀試驗概覽

    本次獲批的臨牀試驗是一項在健康成年人中進行的隨機、雙盲、單劑量、平行比較舒友立樂與Y225在健康男性受試者中的生物等效性臨牀研究。本試驗由武漢市金銀潭醫院黃朝林院長作為主要研究者。

商業化佈局

    在商業合作與產業化佈局方面，友芝友生物於2025年6月17日與湖北江夏實驗室簽署了戰略合作協議。雙方將結合江夏實驗室的前沿科研能力與友芝友生物在抗體藥物研發及產業化方面的平臺經驗，合作共建抗體藥物開發與成果轉化中心。Y225作為首批合作項目之一，將由雙方共同推進從分子設計、工藝開發到臨牀研究的轉化進程，提升公司研發管線效率與長期產業化競爭力。

    友芝友生物以「讓創新葯惠及更多患者」為使命，未來將繼續專注於存在重大未滿足臨牀需求的疾病領域，推動包括Y225在內的更多生物藥研發進程。我們堅信，通過持續創新與高效轉化，能夠為中國乃至全球患者提供更可及、更優質的治療選擇，為提升公共健康水平貢獻企業力量。

作者：左程

審覈：王婧

(友芝友生物-B)