創新突破 藥惠民生

（來源：中國醫藥報）

轉自：中國醫藥報

創新是醫藥產業高質量發展的核心引擎，更是守護民生健康的關鍵支撐

2025年，我國醫藥創新成果豐碩，國家藥監局共批准73款創新葯上市，數量再創新高。這些新葯覆蓋腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、罕見病等多個治療領域，多款「全球首創」「國產首款」藥物填補臨牀空白

1.艾米邁託賽注射液

持有人：鉑生卓越生物科技（北京）有限公司

該藥通過優先審評審批程序附條件批准上市，用於治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。

2.小兒黃金止咳顆粒

持有人：北京東方運嘉藥業有限公司

該藥具有清肺化痰、肅肺止咳功效，用於兒童輕度急性支氣管炎痰熱阻肺證引起的咳嗽，舌紅苔薄黃或黃膩。

3.注射用瑞卡西單抗

持有人：廣東恆瑞醫藥有限公司

該藥適應證為：在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物，或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯合用藥，用於接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇目標的原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用於非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇、載脂蛋白B水平。

4.普盧格列汀片

持有人：石藥集團歐意藥業有限公司

該藥適用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

5.芪防鼻通片

持有人：北京以嶺藥業有限公司

該藥具有益氣通竅功效，用於改善肺脾兩虛型持續性變應性鼻炎未合併季節性過敏原患者的噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞，舌淡，苔白，脈浮或脈細弱。

6.利厄替尼片

持有人：江蘇奧賽康藥業有限公司

該藥適用於既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

7.塞納帕利膠囊

持有人：上海英派藥業有限公司

該藥適用於晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

8.依蘇帕格魯肽α注射液

持有人：上海銀諾醫藥技術有限公司

該藥適用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。

9.磷酸萘坦司韋膠囊

持有人：廣東東陽光藥業股份有限公司

該藥適用於與艾考磷布韋片聯用，治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合併或不合並代償性肝硬化。

10.菲諾利單抗注射液

持有人：神州細胞工程有限公司

該藥與含鉑化療聯合用於複發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的一線治療。

11.斯泰度塔單抗注射液

持有人：珠海泰諾麥博製藥股份有限公司

該藥通過優先審評審批程序獲批上市，用於成人破傷風緊急預防。

12.複方比那甫西顆粒

持有人：新疆銀朵蘭藥業股份有限公司

該藥具有清除體內異常體液質的功效，用於熱性感冒，症見發熱、鼻塞、流涕、咽痛、頭痛、口乾等。

13.伊那利塞片

持有人：Roche Pharma (Schweiz) AG

該藥聯合哌柏西利和氟維司羣，適用於內分泌治療耐藥（包括在輔助內分泌治療期間或之后出現復發）、PIK3CA突變、激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。

14.硫酸艾瑪昔替尼片

持有人：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司

該藥適用於對一種或多種TNF抑制劑療效不佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎成人患者。

15.瑪舒拉沙韋片

持有人：江西科睿藥業有限公司

該藥適用於既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關併發症高風險的患者。

16.艾考磷布韋片

持有人：宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

該藥適用於與磷酸萘坦司韋膠囊聯用，治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合併或不合並代償性肝硬化。

17.波哌達可基注射液

持有人：上海信致醫藥科技有限公司

該藥通過優先審評審批程序獲批上市，用於治療中重度血友病B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏症）成人患者。

18.卡匹色替片

持有人：AstraZeneca UK Limited

該藥適用於聯合氟維司羣用於轉移性階段至少接受過一種內分泌治療后疾病進展，或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個月內復發的HR陽性、HER2陰性且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。

19.依若奇單抗注射液

持有人：中山康方生物醫藥有限公司

該藥適用於對環孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系統性治療或PUVA（補骨脂素和紫外線A）不應答、有禁忌或無法耐受的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者的治療。

20.小兒牛黃退熱貼膏

持有人：健民藥業集團股份有限公司

該藥處方源自全國名中醫的臨牀經驗方，貼於大椎穴和神闕穴，具有退熱解表、清熱解毒功效，用於小兒急性上呼吸道感染風熱證所致的發熱（38.5℃及以下）。

21.安瑞克芬注射液

持有人：海思科醫藥集團股份有限公司

該藥適用於治療腹部手術后的輕、中度疼痛。

22.吡洛西利片

持有人：軒竹生物科技股份有限公司

該藥適用於HR陽性、HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌成人患者：與氟維司羣聯合用於既往接受內分泌治療后出現疾病進展的患者；單藥用於既往轉移性階段接受過兩種及以上內分泌治療和一種化療后出現疾病進展的患者。

23.注射用維拉苷酶β

持有人：北海康成（上海）生物科技有限公司

該藥通過優先審評審批程序獲批上市，適用於12歲及以上青少年和成人Ⅰ型和Ⅲ型戈謝病患者的長期酶替代治療。

24.昂拉地韋片

持有人：廣東眾生睿創生物科技有限公司

該藥適用於成人單純性甲型流感患者的治療。

25.枸櫞酸戈來雷塞片

持有人：上海艾力斯醫藥科技股份有限公司

該藥通過優先審評審批程序附條件批准上市，適用於至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

26.瑞格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）/（Ⅱ）

持有人：山東盛迪醫藥有限公司

該藥配合飲食控制和運動，適用於適合接受磷酸瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

27.注射用瑞康曲妥珠單抗

持有人：蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司

該藥通過優先審評審批程序附條件批准上市，單藥適用於治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

28.注射用阿格司亭α

持有人：江蘇泰康生物醫藥有限公司

該藥適用於成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少症的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少症為表現的感染發生率。

29.怡培生長激素注射液

持有人：廈門特寶生物工程股份有限公司

該藥適用於治療3歲及以上兒童的生長激素缺乏症所致的生長緩慢。

30.注射用澤尼達妥單抗

持有人：百濟神州（蘇州）生物科技有限公司

該藥通過優先審評審批程序附條件批准上市，適用於既往接受過全身治療的HER2高表達（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌患者。

31.注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊

持有人：福建盛迪醫藥有限公司

該藥用於預防成人高度致吐性化療（HEC）引起的急性和迟發性噁心和嘔吐。

32.鹽酸來羅西利片

持有人：Genor Biopharma(USA),Inc.

該藥適用於HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者：與芳香化酶抑制劑聯合使用作為初始內分泌治療；與氟維司羣聯合用於既往接受內分泌治療后疾病進展的患者。

33.鹽酸吉卡昔替尼片

持有人：蘇州澤璟生物製藥股份有限公司

該藥用於中危或高危原發性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細胞增多症繼發性骨髓纖維化（PPV-MF）和原發性血小板增多症繼發性骨髓纖維化（PET-MF）的成人患者，治療疾病相關脾腫大或疾病相關症狀。

34.蘆沃美替尼片

持有人：上海復星醫藥產業發展有限公司

該藥通過優先審評審批程序獲批上市，適用於朗格漢斯細胞組織細胞增生症（LCH）和組織細胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有症狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤（PN）的Ⅰ型神經纖維瘤病（NF1）兒童及青少年患者。

35.枸櫞酸伏維西利膠囊

持有人：錦州奧鴻藥業有限責任公司

該藥聯合氟維司羣，適用於既往接受內分泌治療后出現疾病進展的HR陽性、HER2陰性的復發或轉移性成年乳腺癌患者。

36.氘恩扎魯胺軟膠囊

持有人：海創藥業股份有限公司

該藥適用於接受醋酸阿比特龍及化療后出現疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

37.蘋果酸法米替尼膠囊

持有人：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司

該藥為附條件批准上市，聯合注射用卡瑞利珠單抗用於既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過貝伐珠單抗治療的復發或轉移性宮頸癌患者。

38.瑪仕度肽注射液

持有人：信達生物製藥（蘇州）有限公司

該藥適用於在控制飲食和增加體力活動基礎上對成人患者的長期體重控制，初始體重指數（BMI）為：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），並伴有至少一種體重相關的合併症（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵等）。

39.注射用伏欣奇拜單抗

持有人：長春金賽藥業有限責任公司

該藥適用於對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙鹼禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反覆使用類固醇激素的成人痛風性關節炎急性發作。

40.注射用鹽酸伊吡諾司他

持有人：廣州必貝特醫藥股份有限公司

該藥通過優先審評審批程序附條件批准上市，單藥適用於既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤成人患者。

41.注射用蘇維西塔單抗

持有人：江蘇先聲生物製藥有限公司

該藥聯合紫杉醇、多柔比星脂質體或拓撲替康，用於鉑耐藥后接受過不超過一種系統治療的成人複發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的治療。

42.酒石酸泰瑞西利膠囊

持有人：貝達藥業股份有限公司

該藥聯合氟維司羣，適用於既往接受內分泌治療后進展的HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性成年乳腺癌患者。

43.鹽酸司美那非片

持有人：蘇州旺山旺水生物醫藥股份有限公司

該藥適用於治療勃起功能障礙。

44.利沙托克拉片

持有人：蘇州亞盛藥業有限公司

該藥通過優先審評審批程序附條件批准上市，適用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

45.瑪硒洛沙韋片

持有人：南京徵祥醫藥有限公司

該藥適用於既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關併發症高風險的患者。

46.重組人白蛋白注射液（水稻）

持有人：武漢禾元生物科技股份有限公司

該藥通過優先審評審批程序獲批上市，適用於肝硬化低白蛋白血癥（≤30g/L）的治療。

47.鹽酸妥諾達非片

持有人：揚子江藥業集團有限公司

該藥適用於治療勃起功能障礙。

48.雷尼基奧侖賽注射液

持有人：上海恆潤達生生物科技股份有限公司

該藥用於治療經過二線或以上系統性治療后成人復發或難治性大B細胞淋巴瘤，包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、濾泡性淋巴瘤轉化的瀰漫性大B細胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高級別B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤非特指型。

49.參蒲顆粒

持有人：江蘇康緣藥業股份有限公司

該藥處方源自臨牀經驗方，具有益氣活血、清利濕熱、通絡止痛功效，用於盆腔炎性疾病后遺症引起的慢性盆腔痛中醫辨證屬濕熱瘀阻證，症見下腹隱痛、腰骶脹痛、白帶量多色黃、經行腹痛加重、胸悶納呆、口乾等，舌體胖大，色紅，苔黃膩，脈弦數或滑數。

50.鹽酸阿麴生坦片

持有人：Novartis Pharma Schweiz AG

該藥通過優先審評審批程序附條件批准上市，適用於降低有疾病快速進展風險的原發性免疫球蛋白A腎病（IgA腎病）成人患者的蛋白尿，一般來説，這類患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥ 1.5 g/g。

51.地羅阿克片

持有人：軒竹生物科技股份有限公司

該藥單藥適用於未經過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

52.注射用德達博妥單抗

持有人：Daiichi Sankyo Europe GmbH

該藥適用於治療既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的HR陽性、HER2陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

53.口服六價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞）

持有人：武漢生物製品研究所有限責任公司

該藥通過優先審評審批程序獲批上市，適用於預防輪狀病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的嬰幼兒急性胃腸炎。

54.澤美妥司他片

持有人：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司

該藥通過優先審評審批程序附條件批准上市，適用於既往接受過至少一線系統性治療的復發或難治外周T細胞淋巴瘤成人患者。

55.宗艾替尼片

持有人：Boehringer Ingelheim International GmbH

該藥通過優先審評審批程序附條件批准上市，單藥適用於治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

56.莫米司特片

持有人：贛州和美藥業股份有限公司

該藥通過優先審評審批程序獲批上市，適用於治療符合接受光療或系統治療指徵的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。

57.瑞瑪比嗪注射液

持有人：杭州中美華東製藥有限公司

該藥是一種注射用外源性熒光示蹤劑，需與美德康公司（MediBeacon Inc）生產的經皮腎小球濾過率測量設備（TGFR）配合使用，評估患者的腎小球濾過率（GFR）。

58.注射用博度曲妥珠單抗

持有人：四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司

該藥用於既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

59.馬來酸美凡厄替尼片

持有人：杭州中美華東製藥有限公司

該藥適用於具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

60.那米司特片

持有人：Boehringer Ingelheim International GmbH

該藥適用於治療特發性肺纖維化（IPF）成人患者。

61.注射用維貝柯妥塔單抗

持有人：樂普生物科技股份有限公司

該藥通過優先審評審批程序附條件批准上市，適用於治療既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌的成人患者。

62.奧格特韋鈉膠囊

持有人：浙江艾森藥業有限公司

該藥為附條件批准上市，是口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用於治療輕中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

63.普基奧侖賽注射液

持有人：重慶精準生物技術有限公司

該藥通過優先審評審批程序附條件批准上市，用於治療3~21歲CD19陽性的難治或復發（首次緩解12個月后復發需經挽救化療）的急性B淋巴細胞白血病患者。

64.維培那肽注射液

持有人：派格生物醫藥（杭州）股份有限公司

該藥適用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。

65.馬塔西單抗注射液

持有人：Pfizer Inc.

該藥適用於患有以下疾病且體重≥35kg的12歲及以上兒童和成人患者的常規預防治療，以防止出血或降低出血發作的頻率：不存在凝血因子Ⅷ抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏，FⅧ<1%）或不存在凝血因子Ⅸ抑制物的重型B型血友病（先天性凝血因子Ⅸ缺乏，FⅨ<1%）。

66.匹康奇拜單抗注射液

持有人：信達生物醫藥科技（杭州）有限公司

該藥適用於適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

67.蘋果酸司妥吉侖片

持有人：上海上藥信誼藥廠有限公司

該藥適用於原發性高血壓。

68.佐來曲替尼片

持有人：北京諾誠健華醫藥科技有限公司

該藥通過優先審評審批程序附條件批准上市，用於符合下列條件的成人和12歲以上青少年實體瘤患者：經充分驗證的檢測方法診斷為攜帶神經營養酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因且不包括已知獲得性耐藥突變，患有局部晚期、轉移性疾病或手術切除可能導致嚴重併發症的患者，以及無滿意替代治療或既往治療失敗的患者。

69.瑪帕西沙韋膠囊

持有人：健康元藥業集團股份有限公司

該藥適用於既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關併發症高風險的患者。

70.庫莫西利膠囊

持有人：正大天晴藥業集團股份有限公司

該藥適用於既往接受內分泌治療后出現疾病進展的HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者，與氟維司羣聯合治療。

71.芬妥司蘭鈉注射液

持有人：Genzyme Corporation

該藥適用於患有以下疾病的12歲及以上兒童和成人患者的常規預防治療，以防止出血或降低出血發作的頻率：存在或不存在凝血因子Ⅷ抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏，FⅧ<1%）或存在或不存在凝血因子Ⅸ抑制物的重型B型血友病（先天性凝血因子Ⅸ缺乏，FⅨ<1%）。

72.養血祛風止痛顆粒

持有人：廣東方盛健盟藥業有限公司

該藥具有補氣養血、散風止痛的功效，用於頻發性緊張型頭痛（中醫辨證屬氣血兩虛證）。

73.瑞米布替尼片

持有人：北京諾華製藥有限公司

該藥適用於H1抗組胺藥控制不充分的成人慢性自發性蕁麻疹患者。

（根據國家藥監局網站公開信息整理）