友芝友生物-B(02496)：Y225(艾美賽珠單抗注射液)取得NMPA的IND批准

智通財經APP訊，友芝友生物-B(02496)發佈公告，於2025年12月23日，其生物類似藥Y225的臨牀試驗(IND)申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局(NMPA)批准。

Y225是一種用於治療A型血友病的雙特異性抗體舒友立樂®(艾美賽珠單抗注射液，抗FIX和FX)生物類似藥。血友病A患者先天凝血因子VIII缺乏導致凝血障礙，患者如出血時無法自我止血，從而引發各種不良反應，嚴重時導致死亡。臨牀上主要用人血提取或重組的凝血因子VIII進行預防性給藥和出血后治療，但超過20%的患者會產生凝血因子VIII抑制物從而影響療效。塬研藥舒友立樂®是全球唯一可用於有或無凝血因子VIII抑制物患者預防性治療的雙抗藥物，且其具有可四周一次給藥、可皮下注射等優勢，但昂貴的價格使得患者有藥而不可及，並且舒友立樂®具有非常高的科技門檻和專利壁壘，其已登記的系列專利將產品的保護期延長至2038年，公司通過自主創新突破了該專利產品的製劑專利，使Y225有望提前7年上市，有望成為國內首個上市的舒友立樂®生物類似藥，填補高壁壘雙特異性單抗生物類似藥在國內市場的空白。

本次獲批的臨牀試驗是一項在健康成年人中進行的隨機、雙盲、單劑量、平行比較舒友立樂®與Y225在健康男性受試者中的生物等效性臨牀研究。本試驗由武漢市金銀潭醫院黃朝林院長作為主要研究者。

於2025年6月17日，公司與湖北江夏實驗室正式簽署戰略合作協議。雙方將充分發揮江夏實驗室在前沿創新策源方面的科研優勢，以及公司在抗體藥物研發與產業化方面的經驗與平臺能力，合作共建抗體藥物開發及成果轉化中心。該合作將重點圍繞創新抗體分子設計、高效生產工藝開發及臨牀研究等方向展開，並以公司在研項目Y225為首批合作內容，持續推進相關研發與轉化進程，以提升公司管線的整體研發效率與長期產業化潛力。