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2025年11月醫療器械註冊質量管理體系覈查結果
2025-12-24 15:55
| 受理號 | 企業名稱 | 產品名稱 | 生產地址 | 覈查結論 | 結論日期 |
| CQZ2501532 | 廣東威諾敦生物醫藥科技有限公司 | 醫用臭氧治療儀 | 佛山市順德區樂從鎮水藤村委會創富六路1號聯東科創園8座101、201、301 | 整改后通過覈查 | 2025/11/3 |
| CQX2501755 | 廣東百生醫療器械股份有限公司 | 高頻手術設備 | 江門市新會區福盛路11號 | 整改后通過覈查 | 2025/11/3 |
| CQZ2501803 | 深圳可孚生物科技有限公司 | 持續葡萄糖監測系統 | 深圳市寶安區西鄉街道固興社區航城大道中德歐產業示範園B棟B201和C棟301、302 | 整改后通過覈查 | 2025/11/4 |
| CQX2501826 | 佛山分析儀有限公司 | 一氧化氮氣體流量控制儀 | 佛山市禪城區張槎街道張槎一路117號二座自編1號樓四層之一 | 整改后通過覈查 | 2025/11/6 |
| CSZ2500369 | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 乙型肝炎病毒（HBV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區神舟路268號 | 整改后通過覈查 | 2025/11/10 |
| CSZ2500354 | 亞能生物技術（深圳）有限公司 | 遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法） | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓301、302、304、401A1 | 整改后通過覈查 | 2025/11/11 |
| CQX2501698 | 廣東海濱醫療器械有限公司 | 氣壓彈道腔內碎石儀 | 湛江市坡頭區海灣大橋東連接線183號1-2層 | 整改后通過覈查 | 2025/11/11 |
| CQZ2501218 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 顱內壓傳感器和腦脊液引流套件 | 東莞市黃江鎮辰星路2號冠城三良智慧工業園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302；深圳市光明區玉塘街道田寮社區先能路86號301、302、402、403 | 整改后通過覈查 | 2025/11/12 |
| CQZ2501809 | 深圳卡爾文科技有限公司 | 口腔種植手術導航設備 | 深圳市寶安區新橋街道黃埔社區新橋東先進製造產業園一號園區2棟1801 | 整改后通過覈查 | 2025/11/17 |
| CQZ2501315 | 海雅美生物技術（珠海）有限公司 | 注射用透明質酸鈉複合纖維 | 珠海市金灣區三灶鎮定灣六路247號 | 整改后通過覈查 | 2025/11/17 |
| CQZ2501563 | 廣州創爾生物技術股份有限公司 | 膠原透明質酸鈉凍干纖維 | 廣州高新技術產業開發區香山路17號A棟一層101號，二層201號，四層401號；廣州市黃埔區鳳凰三橫路39號2棟六層 | 整改后通過覈查 | 2025/11/17 |
| CQX2501684 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 病人監護儀 | 深圳市坪山新區坑梓街道金沙社區金輝路15號 | 整改后通過覈查 | 2025/11/18 |
| CQZ2501346 | 深圳市源興醫藥股份有限公司 | 銀離子肛腸功能性敷料 | 深圳市光明新區公明辦事處根玉路與南明路交匯處宏奧工業園廠房1A座5樓、6樓 | 整改后通過覈查 | 2025/11/18 |
| CQX2501455 | 廣東博邁醫療科技股份有限公司 | 冠狀動脈刻痕球囊擴張導管 | 廣東省東莞市松山湖園區工業北四路1號2棟101室、201室，8棟201室，13棟101室、201室，15棟，16棟 | 整改后通過覈查 | 2025/11/18 |
| CQZ2501570 | 廣東安特齒科有限公司 | 複合基台系統 | 廣東省東莞市松山湖園區花蓮街3號3棟201室 | 整改后通過覈查 | 2025/11/18 |
| CQZ2501711 | 廣東天成天美醫療科技有限公司 | 可吸收性外科縫線 | 佛山市順德區龍江鎮東涌居委會（湧口）9-4號地塊之樂龍國際創意城E棟117-127號 | 整改后通過覈查 | 2025/11/19 |
| CQZ2501754 | 深圳安特醫療股份有限公司 | 血液管理管路 | 廣東省東莞市松山湖園區花蓮街3號2棟101、304、305、401、501、601室 | 整改后通過覈查 | 2025/11/19 |
| CQZ2501693 | 深圳倫珂醫療科技有限公司 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 深圳市龍華區觀湖街道松軒社區虎地排85號錦繡三期A棟901 | 整改后通過覈查 | 2025/11/19 |
| CQZ2501596 | 深圳市慧極創新醫療科技有限公司 | 一次性使用顱內牽開固定導管 | 深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區招商局光明科技園B1B2棟B2-1501 | 整改后通過覈查 | 2025/11/19 |
| CQX2501686 | 東莞博捷生物科技有限公司 | β-磷酸三鈣人工骨 | 廣東省東莞市松山湖園區臺中路3號3棟103室、104室、201室 | 整改后通過覈查 | 2025/11/20 |
| CQX2501528 | 通橋醫療科技有限公司 | 神經血管導絲 | 珠海市香洲區唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園4棟1-B單元；珠海市高新區唐家灣鎮科創東路65號1棟4層；珠海市唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園2棟203單元 | 整改后通過覈查 | 2025/11/20 |
| CQZ2501210 | 業聚醫療器械（深圳）有限公司 | 高壓冠狀動脈球囊擴張導管 | 深圳市福田區福保街道福保社區金葵路1號；深圳市寶安區福海街道塘尾社區永和路124號同安藥業工業園D棟101、103、3層 | 整改后通過覈查 | 2025/11/20 |
| CQZ2501265 | 業聚醫療器械（深圳）有限公司 | 冠狀動脈球囊擴張導管 | 深圳市福田區福保街道福保社區金葵路1號；深圳市寶安區福海街道塘尾社區永和路124號同安藥業工業園D棟101、103、3層 | 整改后通過覈查 | 2025/11/20 |
| CQZ2501331 | 業聚醫療器械（深圳）有限公司 | 遠端通路導管 | 深圳市福田區福保街道福保社區金葵路1號；深圳市寶安區福海街道塘尾社區永和路124號同安藥業工業園D棟101、103、3層 | 整改后通過覈查 | 2025/11/20 |
| CQZ2501230 | 業聚醫療器械（深圳）有限公司 | 支撐導管 | 深圳市福田區福保街道福保社區金葵路1號；深圳市寶安區福海街道塘尾社區永和路124號同安藥業工業園D棟101、103、3層 | 整改后通過覈查 | 2025/11/20 |
| CQX2501343 | 業聚醫療器械（深圳）有限公司 | 雙導絲刻痕球囊 | 深圳市福田區福保街道福保社區金葵路1號；深圳市寶安區福海街道塘尾社區永和路124號同安藥業工業園D棟101、103、3層 | 整改后通過覈查 | 2025/11/20 |
| CQZ2501143 | 業聚醫療器械（深圳）有限公司 | 高壓球囊擴張導管 | 深圳市福田區福保街道福保社區金葵路1號；深圳市寶安區福海街道塘尾社區永和路124號同安藥業工業園D棟101、103、3層 | 整改后通過覈查 | 2025/11/20 |
| CQX2501786 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 病人監護儀 | 深圳市坪山新區坑梓街道金沙社區金輝路15號 | 整改后通過覈查 | 2025/11/21 |
| CQZ2501068 | 廣州康盛生物科技股份有限公司 | 一次性使用血液透析管路 | 仙桃市干河辦事處黃金大道西段118號 | 整改后通過覈查 | 2025/11/21 |
| CQZ2501709 | 廣州見微醫療科技有限公司 | 顱內壓監護儀 | 廣州市黃埔區廣州國際生物島星漢大道26號第二層212單元 | 整改后通過覈查 | 2025/11/25 |
| CQX2500425 | 廣東百合醫療科技股份有限公司 | 一次性無菌留置引流導管 | 佛山市南海區桃園東路89號 | 整改后通過覈查 | 2025/11/25 |
| CQZ2500848 | 廣東百合醫療科技股份有限公司 | 一次性使用血液透析器 | 佛山市南海區桃園東路89號 | 整改后通過覈查 | 2025/11/25 |
| CQZ2501598 | 廣州賽隆增材製造有限責任公司 | 組配式長段骨缺損修復系統 | 廣州市黃埔區開源大道11號B6棟201室、B6棟101室 | 整改后通過覈查 | 2025/11/25 |
| CQX2501731 | 廣州華睿醫療器械有限公司 | 多孔椎間融合器 | 廣州市番禺區石樓鎮創啟路63號創智31號樓 | 整改后通過覈查 | 2025/11/25 |
| CSZ2500411 | 深圳市邁科龍生物技術有限公司 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（免疫熒光層析法） | 深圳市龍華區福城街道茜坑社區鴻創科技中心2棟一單元1001、2棟一單元1101、2棟二單元1001 | 未通過覈查 | 2025/11/26 |
| CSZ2500419 | 深圳市邁科龍生物技術有限公司 | 單純皰疹病毒1型IgG抗體（HSV-1 IgG）測定試劑盒（免疫熒光層析法） | 深圳市龍華區福城街道茜坑社區鴻創科技中心2棟一單元1001、2棟一單元1101、2棟二單元1001 | 未通過覈查 | 2025/11/26 |
| CQZ2501760 | 深圳愛博合創醫療機器人有限公司 | 血管介入手術控制系統 | 深圳市龍崗區吉華街道甘坑社區甘李六路12號中海信創新產業城13棟B802，14棟14A棟301-303 | 整改后通過覈查 | 2025/11/27 |
注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關於印發廣東省第二類醫療器械註冊質量管理體系覈查工作程序並明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械註冊質量管理體系覈查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知註冊申請人。
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