恩沃利單抗又一適應症獲FDA孤兒藥資格認定

12月23日，康寧傑瑞宣佈，其自主研發的恩沃利單抗（英文通用名：Envafolimab，康寧傑瑞研發代號：KN035）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation，ODD），用於治療胃癌和胃食管結合部癌（GC/GEJ）。這是繼晚期膽道癌及軟組織肉瘤之后，恩沃利單抗獲得的第3項孤兒藥資格認定。

恩沃利單抗是皮下注射PD-L1單域抗體Fc融合蛋白。由康寧傑瑞自主研發，2016年起與思路迪醫藥共同開發，2020年3月30日，康寧傑瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰略合作，康寧傑瑞作為原研方負責生產和質量，思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨牀開發，先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。恩沃利單抗於2021年11月在中國獲批上市，適用於不可切除或轉移性微衞星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）實體瘤。此前，已獲國家藥品監督管理局（NMPA）授予突破性療法認定，用於治療高腫瘤突變載荷（TMB-H）不可切除或轉移性實體瘤。