遠大醫藥斬獲全球首款治療I型過敏腎上腺素鼻噴霧劑

來源：環球網

港股科技創新型醫藥企業遠大醫藥近日利好消息頻傳。12月23日，公司再度發佈公告，其與祐兒醫藥科技（上海）有限公司（祐兒醫藥）達成產品合作協議，遠大醫藥獲得全球首款用於緊急治療I型過敏反應（包括嚴重過敏反應）的腎上腺素鼻噴霧劑Neffy®（優敏速®）在中國大陸合作渠道內的獨家商業化權益以及在中國香港特別行政區的非獨家商業化權益。此次合作覆蓋2mg以及1mg兩種規格，分別適用於成人和30kg以上兒童患者、15-30kg兒童患者。優敏速®已於2024年12月向國家藥監局遞交了上市申請並獲得受理。

值得注意的是，優敏速®採用創新的鼻噴給藥方式，是首個被美國FDA批准的用於I型過敏反應（包括嚴重過敏反應）的非注射治療產品。本次合作由遠大醫藥位於北京市昌平區的子公司遠大醫藥（北京）有限公司主導推進，並計劃在產品獲批后的24個月之內實現本地化生產。

據悉，過敏反應根據免疫機制可分為四種類型，其中，I型過敏反應（又稱速發型超敏反應）的主要特徵是反應迅速，通常在接觸過敏原后數分鍾至數小時內發作。在I型過敏反應中，嚴重過敏反應是最為危急的一種情況，是累及全身多個系統的超敏反應綜合徵，臨牀症狀輕重不同，可在幾分鍾之內從最輕微的皮膚症狀迅速進展，甚至導致死亡，因而是過敏性疾病中發病最急、病情最嚴重的情況之一。有研究顯示，嚴重過敏反應死亡時間中位數僅5-30分鍾。

由於嚴重過敏反應的進程非常迅猛，可能累及呼吸和/或循環系統。因此，第一時間進行醫學干預對於患者的生存獲益至關重要。但在實際臨牀場景中，患者需入院后才能得到針對性治療，這無疑會延誤寶貴的救治時間。

在此情況下，如何優化嚴重過敏反應的急救流程，成為當前亟待解決的重要問題，而推動治療藥物——腎上腺素的院外覆蓋正成為解決該問題的答案之一。目前，腎上腺素是國內外主流的嚴重過敏反應臨牀指南或專家共識明確推薦的嚴重過敏反應的首選急救藥物，多項研究證實，早期使用腎上腺素可顯著降低住院率、死亡率和雙相反應發生率，並加快恢復速度。

長期以來，全球腎上腺素主要通過注射形式給藥，包括僅在院內使用的腎上腺素注射液和可在院外自行給藥的腎上腺素自動注射筆，而中國市場上目前僅有腎上腺素注射液獲批上市。這種注射給藥的方式，需給藥者具備一定的醫療操作專業性，一定程度上限制了腎上腺素的使用場景和用藥便捷性，這也影響了腎上腺素藥物在嚴重過敏反應患者中的實際應用。據統計，中國僅有25%嚴重過敏反應在發作時應用了腎上腺素進行治療，即使在重度病例中，應用腎上腺素治療的比例也僅有34%。

遠大醫藥此次佈局的優敏速®則為解決這一困境帶來了新的希望。優敏速®是35年來FDA首次批准的用於I型過敏反應的非注射治療產品，採用創新的鼻噴給藥方式，使用便捷，小巧易攜帶，能夠在發生過敏反應的緊急情況下，第一時間由患者本人或他人完成給藥。同時，該產品擁有長達30個月的保質期，能顯著減少因藥品過期造成的浪費，減輕患者的經濟與用藥負擔。

優敏速®的2mg規格產品已於2024年8月相繼在美國和歐盟地區獲批上市，並於2024年12月向國家藥監局遞交了上市申請並獲得受理；1mg規格產品於2025年3月在美國獲批上市。1mg及2mg規格產品於2025年9月在日本獲批上市。在已上市地區，優敏速®憑藉其操作簡便、給藥迅速的特點，迅速獲得了患者、醫護人員及公眾的廣泛認可，2025年第二季度，其美國銷售額已達1280萬美元，增長約180%。預計2025年全球收入將達5400萬美元，並有望在2028年逼近5億美元。

遠大醫藥方面表示，未來優敏速®在我國成功上市后，有望迅速滲透至家庭、學校、旅行等多種院外場景，提高腎上腺素治療產品對中國嚴重過敏反應患者的可及性，填補嚴重過敏反應急救藥物在院外場景使用的空白。