FDA批准雅培針對AFib的Volt PFA系統，擴大美國治療選擇

周一，美國食品和藥物管理局（FDA）批准雅培實驗室（NYSE：ABT）的Volt PFA系統用於治療患有心房顫動（AFib）的患者。

AFib是最常見的心律不齊（心律不齊）類型，心臟的上腔（心房）快速、混亂地脈動，而不是有效地跳動，導致脈搏快速、不規則、心悸、呼吸急促和疲勞，並顯着增加血栓、中風和心力衰竭的風險由於血液流動不良。

雅培將很快在美國開始商業PFA病例，並將在今年早些時候獲得Volt CE Mark批准后繼續在歐盟擴大研究中心。

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美國約有1200萬65歲以上的人患有AFib，預計這一數字在未來20年內將翻一番。

FDA對Volt PFA系統的批准是基於雅培VOLT-AF IDE研究（一項針對392名患者的臨牀試驗）的強勁結果而獲得的。

數據顯示，Volt PFA系統在陣發性心房顫動（PFA）（來來去去的發作）以及持續性AFib（AFAF）（持續時間超過7天）的發作中的安全性和有效性方面表現出具有臨牀意義的性能。

考慮到改進的醫生工作流程，Volt的PFA系統旨在與Abbott的Ensite X EP系統集成，為醫生提供準確的3D心臟標測並減少消融期間的導管更換。

雖然當前市場上競爭激烈的PFA系統通常需要將導管放置在不同位置的多個治療應用，但Volt PFA系統與Ensite X的集成旨在解決此類限制。

Volt PFA系統旨在在消融期間提供精確的目標能量，有助於以更少的脈衝實現持久的病變。這支持有效的首次手術，減少重複消融的可能性並最大限度地減少併發症的風險。

使用Volt PFA導管接受微創消融手術的患者可以接受清醒鎮靜而不是全身麻醉，這對於麻醉是執行消融障礙的患者來説是一個顯着的好處。

Volt PFA系統還可以減少輻射暴露（熒光透視）並限制紅細胞的分解（溶解）。

ABT價格行動：根據Benzinga Pro數據，截至周一發佈時，雅培實驗室股價上漲0.51%，至126.08美元。

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照片來自Shutterstock