Corcept Therapeutics即將做出的FDA決定：是否有可能制定RTL？

試驗結果中是否存在危險信號？

簡介：

Corcept Therapeutics（CORT）Relacorilant目前正在接受FDA審查，PDUFA目標日期為2025年12月30日。這一即將到來的監管里程碑對於Corcept來説具有重要的財務意義，可以減少對Korlym的創收依賴，並轉向多資產盈利公司。 如果Relacirilant的PDUFA結果不利，將嚴重影響Corcept的估值，因為他們預計將沒有其他預註冊藥物在未來3-5年內獲得批准。

臨牀和監管評估：

Relacorilant由Corcept Therapeutics（納斯達克股票代碼：CORT）開發，是一種選擇性糖皮質激素受體（GR）阻滯劑，旨在控制內源性庫欣綜合徵的皮質醇增多症症狀。 Relacorilant的NDA主要得到兩項3期試驗（GRACE和GRADENT）的數據的支持。

GRACE試驗招募了所有病因的內源性庫欣綜合徵患者，Relacorilant達到了主要終點，即轉向安慰劑的患者失去高血壓控制的風險顯着更高。然而，在招募腎上腺源性庫欣綜合徵患者的GRADENT試驗中，Relacorilant沒有達到降低平均收縮壓的主要終點。這表明，Relacorilant可能對患有非腎上腺疾病的內源性庫欣綜合徵患者（其中大多數）更有效。但鑑於NDA的適應症是所有內源性庫欣綜合徵患者（包括腎上腺瘤患者），因此GRADENT試驗未能達到主要終點可能會增加該申請獲得完整回覆信的風險。儘管如此，Relacorilant的安全性仍然良好。

財務狀況展望：

Corcept Therapeutics市值為89億美元，擁有強大的流動性地位，沒有長期債務。儘管最近幾個季度研發和SG & A都有所增加，但這並不令人擔憂，因為這與公司在Relacorliant PDUFA事件之前不斷擴大的臨牀活動和商業化準備是一致的。

Corcept Therapeutics的流通股基本保持不變，沒有跡象表明由於緊急股權融資而即將稀釋。這在很大程度上歸因於其首款批准的藥物Korlym的進一步商業化帶來的收入增加，這使該公司能夠為管道開發提供資金。總體而言，Corcept目前財務狀況穩健。

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