Entera Bio宣佈新的體內藥代動力學和藥效學數據驗證，支持使用N-Tab平臺開發用於甲狀旁腺功能減退症患者的專有長效甲狀旁腺類似物

Entera Bio Ltd.（納斯達克股票代碼：ENTX）（「Entera」或「公司」）是口服肽和蛋白質替代療法開發的領導者，今天宣佈了新的體內藥代動力學和藥效學數據，支持進一步開發專有的長效甲狀旁腺激素（甲狀旁腺激素）類似物，使用其N-Tab®平臺為甲狀旁腺功能減退症患者創建首個每日一次的片劑治療方案（EB 612計劃）。 積極的臨牀前研究結果表明，專有類似物實現了明顯更長的血漿半衰期，並持續三天以上的鈣水平升高--與未修飾的甲狀旁腺素（1-34）對照相比，后者沒有表現出鈣反應。

甲狀旁腺功能減退症是一種不均勻的、罕見的內分泌疾病，其特徵是甲狀旁腺激素產生不足、低鈣血癥和高磷血癥。從歷史上看，標準護理包括高劑量的鈣和鈣三醇補充劑。然而，在缺乏甲狀旁腺素的情況下將血清鈣提高到正常生理水平通常會導致尿鈣升高，並且通常與異位性鈣化有關，包括腎鈣沉着症和腎衰竭。如今，唯一批准的甲狀旁腺激素替代治療（YORVIPASH ®）要求患者每天注射，而研究候選藥物可能要求患者每周注射一次。

Entera之前在一項為期16周的2期研究中使用未修飾的PTH（1-34）類似物和早期N-Tab®平臺證明了其EB 612項目的概念數據，該研究招募了19名甲狀旁腺功能減退症患者。II期研究（JBMR，2021）表明，在整個研究期間，中位鈣補充劑使用量較基線降低42%（p=0.001），同時維持甲狀旁腺功能減退患者的血清鈣水平高於下限（>7.5 mg/dL）;然而，該試驗涉及QID方案或每天4次片劑給藥。目前的臨牀前數據代表了通過單次每日一次片劑解決這種給藥負擔的關鍵一步。

關鍵研究詳情Entera利用新一代N-Tab®口服肽平臺對多種專有的長效甲狀旁腺激素類似物進行了體外和體內驗證。最近完成了一項驗證性迷你豬研究，其中對五隻動物給予單片口服片劑，並使用未修飾的甲狀旁腺素（1 - 34）片劑作為對照，在五天內監測PK-PD譜。

Inta計劃在即將舉行的醫學會議上展示這些數據。