每周醫藥看點（12月15日—21日）

（來源：中國食品藥品網）

國家醫療保障局辦公室印發的《醫保基金清算提質增效三年行動計劃》提出，自2028年起，實現每年3月底前完成上年度清算，清算資金佔年度醫保基金撥付的3%左右，推進季度清算等創新模式；國家藥監局藥品審評中心（CDE）就《化學仿製藥滴眼劑研究技術指導原則（徵求意見稿）》和《化學仿製藥特殊滴眼劑研究技術指導原則（徵求意見稿）》面向社會公開徵求意見，旨在為業界研發提供參考和指導……12月15日—21日醫藥行業的這些動態值得關注。

行業·政策動態

1.國家醫療保障局辦公室印發《醫保基金清算提質增效三年行動計劃》，進一步優化醫保基金結算管理。該計劃提出，自2028年起，實現每年3月底前完成上年度清算，清算資金佔年度醫保基金撥付的3%左右，推進季度清算等創新模式；鼓勵有條件的地方，探索將大病保險資金和醫療救助基金等納入清算提速範圍，逐步縮短異地就醫費用清算周期。

2.12月15日，CDE就《化學仿製藥滴眼劑研究技術指導原則（徵求意見稿）》和《化學仿製藥特殊滴眼劑研究技術指導原則（徵求意見稿）》面向社會公開徵求意見，旨在為業界研發提供參考和指導。徵求意見時限為自發布之日起1個月。

3.12月18日，國家藥監局食品藥品審覈查驗中心就《化學原料藥連續製造檢查指南（徵求意見稿）》面向社會公開徵求意見。徵求意見稿圍繞化學原料藥連續製造工藝技術，對在藥品研發、技術轉移、商業化生產等不同階段的特殊技術要求以及生產質量控制要求進行提示，指導檢查員對化學原料藥連續製造進行註冊現場覈查、藥品GMP符合性檢查，提升化學原料藥連續製造現場檢查能力。徵求意見時間截至2026年1月20日。

4.CDE網站公示11個仿製藥一致性評價任務，涉及腹膜透析液（乳酸鹽-G4.25%）等品種。

產品研發·上市信息

1.國家藥監局發佈3期藥品批准證明文件送達信息，共包括73個受理號，涉及石家莊凱達生物工程有限公司等企業。

2.CDE承辦受理62個新葯上市申請，包括QLS1410片等。

3.百濟神州宣佈，公司自研管線藥物雙特異性抗體BGB-B2033已獲得美國食品藥品管理局（FDA）的快速通道資格認定。BGB-B2033擬用於既往接受全身治療期間或治療后疾病進展的肝細胞癌成年患者。

醫藥企業觀察

1.金賽藥業宣佈，其全資子公司賽增醫療與美國生物醫藥公司Yarrow Bioscience,Inc.正式簽署獨家許可協議。根據協議，Yarrow Bioscience,Inc.獲得金賽藥業自主研發的人源化促甲狀腺激素受體拮抗型單克隆抗體GenSci098（YB-101）在中國以外國家及地區的獨家開發、生產和商業化權利。賽增醫療將獲得1.2億美元首付款及近期開發里程碑款項；根據GenSci098在臨牀開發、註冊及商業化等方面取得的進展，賽增醫療將有權就本次獨家許可至多獲得13.65億美元里程碑付款。

2.諾納生物宣佈，與英國生物技術公司Valink Therapeutics合作，已建立名為「Biology to Bispecific (B2B)TM」的生物藥研發戰略聯盟。雙方將把諾納生物的Harbour Mice®全人源抗體技術平臺與Valink Therapeutics的LiliumXTM研發平臺相結合，以生成並篩選數千種新型藥物候選分子。合作初期，雙方將聚焦實體瘤治療領域雙抗ADC的研發，為未來的聯合開發與授權合作奠定基礎。

3.翰森製藥宣佈，與印度製藥公司Glenmark Specialty S.A.訂立獨家許可、合作及分銷協議。根據協議，翰森製藥將授予Glenmark Specialty S.A.在授權區域開發並商業化一款用於治療非小細胞肺癌的三代表皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑阿美替尼的權利；翰森製藥將獲得首付款和后續累計超過10億美元的里程碑付款，以及授權區域內淨銷售額的分級特許權使用費。

藥品集中採購 

1.河北省醫用藥品器械集中採購中心發佈通知，公示河北牽頭京津冀贛化學藥品集中帶量採購擬中選結果。擬中選品種包括上海旭東海普藥業有限公司的塞替派注射液等。公示及受理企業申(投)訴時間為2025年12月18日至25日。https://ylbzj.hebei.gov.cn/content/4836

2.上海市醫藥集中招標採購事務管理所發佈通知，開展新增國談藥、商保創新葯信息線上推介工作。本次集中推介的產品範圍為2025年國家醫保藥品目錄新增的談判（含競價）藥品、修訂支付範圍的協議期內談判藥品以及商業健康保險創新葯品目錄內藥品。（劉鶴整理）

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