方達控股(1521.HK)助力ASG全球唯一吸入性ED治療藥物Beta1吸入粉霧劑通過FDA臨牀申請

全球唯一吸入性 ED 創新葯物迎來關鍵進展。

近日，由方達控股（蘇州）有限公司提供研發與申報支持的亞證環球藥業（Asia Scientific Global，ASG）主力產品 Beta1 吸入粉霧劑，已正式獲得美國 FDA 覈准，通過新葯臨牀試驗（IND）申請，標誌着該創新吸入製劑正式邁入全球臨牀開發階段。

Beta1吸入粉霧劑採用改良型藥物處方設計，結合噴霧乾燥工藝與吸入式藥物遞送系統，僅需吸入即可完成給藥，有望縮短藥物吸收時間並提升使用便利性。相較傳統給藥方式，吸入製劑在起效速度和患者依從性方面具備潛在優勢，但同時對生產工藝穩定性、質量控制及註冊合規能力提出更高要求。

在項目推進過程中，方達控股依託在吸入製劑領域的技術積累與國際化申報經驗，組建專項團隊，系統開展工藝優化研究、臨牀批生產及 IND 申報資料準備工作，並在關鍵節點與客户保持緊密協作，協同應對核心技術與審評挑戰，保障項目順利通過 FDA 審評。

此次獲批不僅是 ASG 國際化研發進程中的重要里程碑，也體現了方達控股在複雜製劑研發、生產與全球註冊支持方面的綜合能力。面向全球市場，方達控股將攜手觀合醫藥，持續推進中美一體化質量體系與項目管理的深度協同，以國際標準與本土執行效率相結合，助力更多創新葯物順利推進全球臨牀開發與註冊申報。

方達控股

方達控股是全方位的醫藥研發CRO公司，在中國、北美、歐洲分別建有生物分析中心，製劑產品開發中心，臨牀運營中心，藥化中心，藥理藥效中心和非臨牀安評中心。為全球藥企提供藥物化學、藥理藥效、藥學研究、DMPK、非臨牀安評、生物分析、綜合實驗室和臨牀研究等一站式研發外包服務。

方達控股始終堅守「全球同一質量體系」的準則，獲得的試驗數據支持多國申報。運營20多年來，方達控股建立了經驗豐富的科研團隊和堅實的質量管理體系，目前已順利通過70多次美國FDA和160多次NMPA的現場覈查。

觀合醫藥

上海觀合醫藥科技股份有限公司成立於2016年，是臨牀研究行業領先的創新和綜合實驗室服務平臺。公司先后在上海、無錫杭州和香港設立分支機構，已建成中心實驗室和生物分析一站式服務能力，是臨牀試驗全鏈條服務中的重要分支。觀合醫藥已成為泰格醫藥(300347.sz/3347.hk)控股子公司。

觀合醫藥為創新葯企業提供實驗室與科學解決方案，以加速新葯研發和申報。觀合醫藥提供從生物標誌物發現靶點驗證、人羣富集、PK/PD、安全性評價、療效評價等實驗室科學諮詢與樣本分析服務，致力於用最前沿的實驗室技術助力臨牀藥物研發。截止到2025年6月，觀合醫藥已支持44個新葯和治療產品經批准上市。