麗珠醫藥(01513)：NS-041 片新增治療抑郁症適應症獲得藥物臨牀試驗批准通知書

智通財經APP訊，麗珠醫藥(01513)公佈，公司全資控股子公司麗珠集團麗珠製藥廠(麗珠製藥廠)收到國家藥品監督管理局覈准簽發的關於 NS-041 片新增針對治療抑郁症適應症的《藥物臨牀試驗批准通知書》(通知書編號： 2025LP03436、2025LP03437)，同意 NS-041 片新增適應症開展臨牀試驗。

NS-041 片是一款新型高選擇性 KCNQ2/3 激動劑，目標用於癲癇和抑郁症等神經精神類疾病的治療，系目前國內唯一獲批同時開展癲癇和抑郁症臨牀研究的 KCNQ2/3 激動劑。2023 年 12 月 27 日，NS-041 片獲批開展癲癇適應症的臨牀試驗，目前該適應症正在進行 II 期臨牀研究。

本次 NS-041 片新增獲批的臨牀試驗適應症為治療抑郁症，研究表明，KCNQ2/3 通道激活劑能夠調節中腦腹側被蓋區多巴胺神經元的興奮性，從而改善相關抑郁症狀。在該適應症的臨牀前研究中，NS-041 片在小鼠經典急性和慢性抑郁模型中，均表現出良好的抗抑郁效果;靶點選擇性高於同靶點在研藥物，且未發現潛在眼毒性風險。

NS-041 片系由麗珠製藥廠與紐歐申醫藥(上海)有限公司於 2024 年簽署許可協議引進，麗珠製藥廠獨家享有該藥物在大中華區的所有權益。截至本公告日期，NS-041 片累計直接投入的研發費用約為人民幣 5,853.94 萬元。