核藥進展如潮湧！遠大醫藥(00512)創新RDC藥物TLX591-CDx國內III期達到主要臨牀終點，診療一體化佈局蓄勢待發

智通財經APP獲悉，遠大醫藥(00512)核藥管線正全面爆發！繼公司自主研發的全球創新FAP靶點放射性核素偶聯藥物(RDC) GPN01530美國I/II期臨牀獲FDA批准后，12月21日遠大醫藥再傳捷報——公司用於診斷前列腺癌的創新RDC藥物TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)在中國進行的III期臨牀試驗已取得積極的頂線結果，併成功達到了主要臨牀終點。這也意味着，TLX591-CDx即將進入新葯申請階段，兑現商業化預期在即。

核藥板塊接連取得重大進展，不僅進一步深化了遠大醫藥基於核藥診療一體化的產品佈局藍圖，更體現了公司核藥產業全球化佈局已取得階段性進展，其核藥領域全球核心競爭力正持續提升。

TLX591-CDx臨牀數據優勢顯著，診療一體化核藥組合蓄勢待發

根據公告，TLX591-CDx是一款全球創新、基於放射性核素-小分子偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的診斷型放射性藥物，適用於初診和複發性前列腺癌的診斷。公開數據顯示，TLX591-CDx中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結合在前列腺癌中高表達的PSMA上，具有可內化入細胞、生物學活性穩定、體內循環半衰期短以及對腫瘤實質的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點。

根據本次臨牀頂線結果，TLX591-CDx表現出了較高水平的診斷率，該產品檢測腫瘤的總體陽性預測值（PPV）達94.8%，其對於前列腺牀區復發和非骨轉移腫瘤的 PPV達100.0%；同時，對於骨轉移以及不同的前列腺特異性抗原（PSA）基線水平的患者，TLX591-CDx也均顯示出了較高的PPV。優異的臨牀結果提示了TLX591-CDx的PET成像檢測對於疑似生化復發的前列腺癌患者的早期診斷有着非常積極的臨牀意義，有望更早地提示疾病進展，為患者爭取寶貴的治療時間窗口。

此外，超過三分之二的患者在TLX591-CDx的PET成像檢測后，其治療方案較基線時的初始方案發生了調整，表明了該產品PET成像檢測對臨牀決策具有重要影響，可優化疑似生化復發的前列腺癌患者的臨牀治療策略。本次顯著且卓越的臨牀研究結果不僅充分驗證了TLX591-CDx在前列腺癌診斷中的高準確性和臨牀實用性，也為其后續在中國的新葯上市申請提供了堅實的循證醫學證據。

實際上，TLX591-CDx的商業潛力已由其全球市場的卓越表現所驗證。該產品已在美國、澳大利亞、加拿大、巴西、英國等全球多個國家獲批上市。根據公開數據，TLX591-CDx在2024年實現銷售額約5.17億美元；2025年前三季度銷售額約4.61億美元，同比增長超過25%。這一強勁的銷售表現，為其在中國市場的商業化前景提供了有力支撐。

值得注意的是，TLX591-CDx在中國III期臨牀試驗的成功，也意味着遠大醫藥在構建「診療一體化」的前列腺癌核藥產品組合上邁出了關鍵一步——在前列腺癌治療方面，公司另一創新RDC產品TLX591已在中國獲批加入國際多中心III期臨牀研究，且從臨牀結果來看，該產品已展現出超越現有抗PSMA小肽RLT分子的臨牀潛力，有望重新定義PSMA陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治療標準。

據悉，前列腺癌是我國男性羣體中常見的癌症類型，且隨着人口老齡化加劇等原因，我國前列腺癌患者的發病率和病死率呈明顯升高趨勢。據弗若斯特沙利文數據，到2030年我國前列腺癌發病率或將超過16.5萬例，同期我國前列腺癌藥物市場規模有望達到約376億元。

未來，上述兩款遠大醫藥診療一體化產品組合蓄勢待發，有望為中國前列腺癌患者帶來更為精準、高效的診療方案，顯著改善患者生活質量，並將在商業上形成強大的協同效應，釋放巨大的市場價值，鞏固遠大醫藥在覈藥領域的綜合優勢。

全產業鏈佈局優勢凸顯，貢獻全球核藥「中國力量」

核藥領域的多項突破性進展，是遠大醫藥多年深耕該領域的必然結果。目前，公司已經在覈藥抗腫瘤診療板塊實現了研發、生產、配送、銷售等多個環節的全方位佈局，公司以波士頓、成都為核心的研發基地，波士頓、法蘭克福、新加坡、成都所在的生產基地以及覆蓋全球50多個國家和地區的銷售網絡為基礎，實現了全球化的核藥產業鏈佈局。

產品管線方面，遠大醫藥圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，目前在研發註冊階段已儲備16款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5种放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的7個癌種；早期研發階段以RDC藥物為主，產品儲備10余款，產品種類涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。

目前，遠大醫藥已有六款創新RDC獲批開展註冊性臨牀研究，其中四款已進入III期臨牀階段，公司已進入創新核藥產品的收穫期。今年7月，SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液（易甘泰®）在美國提前正式獲批用於治療不可切除HCC，並在今年9月獲歐洲CE標誌認證新增多種肝癌適應症，成為全球首個且唯一獲FDA批准用於不可切除HCC和結直腸癌肝轉移雙重適應症的選擇性內放射治療產品，其市場空間實現戰略級擴容。此外，公司自研的創新、基於放射性核素-抗體偶聯技術的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的診斷型放射性藥物GPN02006早前在中國開展的研究者發起的臨牀研究（IIT臨牀研究）也取得了里程碑式突破，並在2025年北美核醫學與分子影像學會(SNMMI)年會斬獲口頭報告，有望成為全球首個針對GPC-3靶點的肝細胞癌(HCC)診斷類RDC產品。

尤為值得一提的是，公司自主研發的全球創新FAP靶點小分子RDC藥物GPN01530近期獲FDA批准在美國開展診斷實體瘤的I/II期臨牀試驗。該產品是公司首款獲得FDA批准開展臨牀研究的自研RDC產品，從臨牀前研究結果來看，GPN01530具有「同類最優」的潛質，未來有望為提供全新的腫瘤診斷方案，這也為公司核藥產品管線的國際化開發提供了重要範式，同時也展現出了公司核藥技術平臺傑出的臨牀前開發及國際註冊能力。

產業佈局方面，遠大醫藥亦已取得豐碩成果，持續夯實其在覈藥領域的「護城河」——公司位於四川成都的核藥研發及生產基地為全球首個核藥全產業鏈閉環平臺，搭建起覆蓋「研發-生產-銷售」全產業鏈的閉環體系，真正實現了創新核藥產品研發、生產、銷售全產業鏈的完全自主可控。據悉，該基地已於2025年5月獲得甲級《輻射安全許可證》，並於今年6月正式投入運營，是目前國際範圍內核素種類最全、自動化程度最高的智能工廠之一，可充分滿足公司治療性與診斷性核藥的多品種、規模化製備需求。

未來，隨着全球核藥市場的持續擴容，遠大醫藥有望憑藉其先發優勢與全產業鏈能力，深入踐行其「Go Global」的發展戰略，進一步擴大公司在全球核藥市場的份額，為全球腫瘤患者提供更優質的診療方案，同時推動中國核藥產業在全球舞臺上實現更大突破，成為全球核藥領域不可或缺的 「中國力量」。