2025 年末亞洲製藥圈重磅：新葯獲批、試驗暫停與大額合作頻發

（來源：抗體圈）

2025 年 12 月 19 日，《亞洲醫藥快報》（Fierce Pharma Asia）發佈年度最后一期行業周報，聚焦製藥領域關鍵進展：第一三共（Daiichi Sankyo）兩款抗體偶聯藥物（ADC）迎來一喜一憂，武田（Takeda）銀屑病新葯試驗成功，同時行業併購、跨國合作及政策變動多點開花。以下是核心信息的通俗解讀：

1. 乳腺癌新葯組合獲批，十年首破治療格局

阿斯利康與第一三共合作的 Enhertu，聯合羅氏的 Perjeta，獲美國 FDA 批准成為 HER2 陽性轉移性乳腺癌的一線新療法 —— 這是該領域十多年來首個新一線治療方案。臨牀試驗顯示，該組合比傳統 THP 療法降低 44% 的疾病進展或死亡風險。

2. 患者死亡引發 ADC 試驗暫停，跨國合作遇挫

第一三共與默克合作的一款 ADC 藥物（ifinatamab deruxtecan），因出現意外的間質性肺病死亡病例，其全球 III 期臨牀試驗已暫停招募患者。此前雙方本計劃基於 II 期數據，為這款針對小細胞肺癌的藥物申請加速獲批。

3. 武田銀屑病新葯試驗告捷，2026 年衝刺 FDA 獲批

武田製藥的口服 TYK2 抑制劑 zasocitinib（一款有望對標百時美施貴寶 Sotyktu 的藥物），在中重度斑塊狀銀屑病的兩項 III 期試驗中表現優異。用藥 16 周后，該藥在醫生整體評估達標率、銀屑病面積嚴重程度改善 75% 以上兩項關鍵指標上，均顯著優於安慰劑。武田計劃 2026 年向 FDA 提交獲批申請。

4. 美國《生物安全法》附隨國防法案通過，中企出海再添門檻

美國參衆兩院均通過年度國防法案，其中包含修訂后的《生物安全法》（Biosecure Act），預計特朗普總統將簽署生效。該法案生效后，中國生命科學企業進入美國市場的准入門檻將進一步提高。

5. 復星 2 億美元收購綠谷過半股權，重啟爭議阿爾茨海默病藥物

綠谷製藥的阿爾茨海默病藥物甘露特納（GV-971）未獲中國監管機構續展 conditional approval 后，復星醫藥擬斥資約 2 億美元收購其 53% 股權，試圖讓這款爭議藥物重獲生機。上海證券交易所已就該交易向復星發出監管函，提醒其注意潛在合規風險。

6. Harbour BioMed 與百時美施貴寶達成 11 億美元合作

中國生物藥企 Harbour BioMed 與百時美施貴寶（BMS）簽署多特異性抗體合作協議，總金額最高達 11 億美元。根據協議，Harbour 先獲 9000 萬美元預付款，后續若達成研發、商業化里程碑，還可獲得 10.35 億美元額外款項。此前該公司已與大塚、阿斯利康有過合作。

7. 賽諾菲一日兩籤生物科技合作，10 億美元押注阿爾茨海默病新葯

賽諾菲與韓國生物科技公司 Adel 簽署授權協議，以最高 10.4 億美元拿下阿爾茨海默病候選藥物 ADEL-Y01 的相關權益。該藥是一款靶向 tau 蛋白的抗體，不同於廣譜靶向 tau 的藥物，它專門針對賴氨酸 280 位點乙酰化的 tau 蛋白，目前處於臨牀階段，賽諾菲先支付 8000 萬美元預付款。

參考來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/daiichi-adcs-first-line-nod-trial-deaths-takeda-tyk2-trial-win