Polyrizon向FDA提交了旨在減少流感和感冒病毒暴露的PL-16病毒阻斷劑的預RFD申請

PL-16病毒阻斷劑在保護細胞免受病毒侵害方面取得了超過90%的成功

以色列Raanana，2025年12月19日（環球新聞網）-- Polyrizon Ltd.，一家開發鼻內保護解決方案的臨牀前階段生物技術公司今天宣佈，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了其PL-16病毒阻滯劑的預指定請求（Pre-RFD），這是一種非藥物鼻內產品，旨在通過在鼻粘液上形成臨時物理屏障來減少接觸空氣傳播的呼吸道病毒（包括流感和感冒病毒）。

Pre-RFD提交材料根據PL-16病毒阻滯劑的配方和物理作用模式啟動與FDA的正式監管對話，討論其適當的監管途徑。

採取這一舉措之際，季節性呼吸道感染仍然是一個重大的公共衞生挑戰。根據疾病預防控制中心基於模型的初步估計，2025-2026年流感季節已導致至少290萬例有症狀的疾病、140萬次就診、30，000人住院和1，200人死亡（包括約12名兒童死亡）。這些數字是季節早期的估計，預計隨着冬季的到來將大幅上升;在典型的完整流感季節，患病人數可能達到900萬至4100萬，住院人數達數十萬。

關於PL-16病毒攔截器

PL-16是一種定量鼻內噴霧劑，含有由可生物降解聚合物組成的水凝膠配方以及標準賦形劑。使用后，PL-16形成一層薄薄的粘液粘附性水凝膠層，充當物理屏障，機械地減少吸入的空氣顆粒與鼻表皮之間的接觸。

該產品僅供局部、局部使用，沒有全身暴露，也沒有預期的藥理學、免疫學或代謝活性。

支持臨牀前證據

Pre-RFD提交的材料得到了一系列全面的體外機制研究的支持，證明PL-16通過物理阻斷發揮作用：

戰略背景

PL-16病毒阻斷劑計劃是Polyrizon開發非藥物鼻內溶液更廣泛戰略的一部分，旨在通過物理屏障機制減少空氣中顆粒物的暴露。該戰略基於該公司現有的捕獲和遏制（C & CTP）技術平臺，包括PL-14過敏阻斷器，該平臺旨在使用類似的非藥理學、局部作用方法減少空氣中過敏原的暴露。總而言之，這些項目反映了Polyrizon對可擴展、無藥物鼻技術的關注，以解決多種曝光驅動的呼吸適應症。

后續步驟

收到Pre-RFD反饋后，Polyrizon將與FDA合作，以協調PL-16的下一步開發步驟。該公司繼續推進其鼻內平臺，致力於針對非藥物、基於屏障的呼吸保護的其他適應症。