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2025-12-19 20:27
木薯科學公司(SAVA)周五在上市前下跌約14%,此前該公司表示將被迫推迟其主要候選藥物simufilam的臨牀試驗,因為它正在採取行動解決美國FDA提出的幾個問題。
這一挫折與simufilam治療結節性硬化症(「TSC」)相關癲癇的概念驗證臨牀試驗有關,該公司已提交了一份研究性新葯申請,尋求監管機構批准其啟動。
在周四提交給SEC的一份文件中,這家總部位於得克薩斯州奧斯汀的生物製藥公司補充説,FDA已經向其發送了一封關於IND的正式信函,並指出擬議的研究正在全面臨牀擱置,等待進一步的信息,例如來自該公司的額外臨牀前數據。
Cassava(SAVA)表示,它「打算迅速解決」FDA的擔憂,因此,它不再希望像之前披露的那樣在2026年上半年開始試驗。
在口服療法的后期試驗受挫后,該公司已經逐步取消了simufilam的阿爾茨海默病開發計劃。