Halozymer稱FDA批准強生公司的五分鍾注射版本肺癌藥物RYBREVANT

Halozymer Therapeutics，Inc.（納斯達克股票代碼：HALO）（Halozeme）今天宣佈，強生公司已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的RYBREVANT FASPRO™（阿米替麥和透明質酸酶-lpuj）的批准，該藥物與ENHANze®聯合配製，用於表皮生長因子受體（EGFR）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（SOC）患者。1 RYBREVANT FASPRO™已獲得批准，適用於RYBREVANT®（阿米替麥-vmjw）的所有適應症，代表了第一種也是唯一一種針對EGFR+ m肺癌患者的皮下（SC）靶向治療。

與靜脈（IV）給藥相比，RYBREVANT FASPRO™將給藥時間從幾個小時顯着縮短至約五分鍾，並證明給藥相關反應（ARR）減少了大約五倍（SC組為13%，IV組為66%）。

Halozymer總裁兼首席執行官Helen Torley博士表示：「與靜脈給藥相比，RYBREVANT FASPRO™採用我們領先的ENHANze給藥技術配方，有可能使患者及其家人的給藥速度更快、更方便。」「通過減少給藥時間和簡化治療體驗，ENHANze配方的產品還可以提高醫療保健提供者的效率並降低醫療保健系統的成本。此次批准凸顯了ENHANze在為患者、提供者和付款人提供有意義的臨牀和經濟價值方面的作用。"

根據3期PALoma-3研究（NCT 05388669）的結果，RYBREVANT FASPRO™向RYBREVANT®提供了一致的結果，滿足了通過血液中阿維坦單抗水平測量的兩個共主要藥代動力學（PK）終點[周期（C）2天（D）1或C4 D1和C2曲線下面積（AUCD 1-D15）]。1，2