Viatris提供四個監管里程碑的管道更新

匹茲堡，2025年12月18日/美通社/ -- Viatris Inc.（納斯達克股票代碼：VTRS）是一家全球醫療保健公司，今天宣佈了跨越其全球管道各個階段的四個最近監管里程碑：

Viatris首席研發官Philippe Martin表示：「我們對最近的監管成就感到自豪，這些成就將在2025年實現一年的重大研發進步。」「這些重要的里程碑不僅展示了我們科學和監管能力的實力，還展示了我們致力於解決患者嚴重未滿足醫療需求的領域。我們期待在2026年及以后推進管道的過程中繼續與世界各地的衞生當局密切合作。"

關於注射用醋酸奧曲肽是一種長效藥物，用於幫助治療某些罕見疾病的症狀，包括四肢肥大症（一種導致骨骼、器官和組織異常生長的成人疾病）以及與特定癌性腫瘤相關的併發症。這是該公司第一款批准的使用微球技術的注射劑。

此次批准標誌着該公司在2025年獲得第四次注射劑FDA批准--加入了糖鐵、紫杉醇和脂質體兩性黴素B --凸顯了該公司成功駕馭複雜的監管途徑和戰略的能力，通過技術複雜的高價值產品擴大其仿製藥產品組合。

關於低劑量雌激素每周避孕貼這項研究性治療是一種每周一次的透皮避孕貼，旨在為BMI低於30 kg/m²的有生育能力的女性開發，這些女性是聯合激素避孕的合適候選人，並且更喜歡具有較低雌激素劑量的非侵入性、可逆選擇。該貼片每天提供約150微克的諾孕曲明和17.5微克的乙烯基睾酮，每周貼敷一次，持續三周，然后是一周的無貼片期。

計劃的505（b）（2）NDA得到了3期Luminous研究結果的支持，該研究證明了良好的療效和安全性以及強大的貼片粘附性能。

該貼片有可能滿足尋求常規雌激素劑量和長效避孕治療替代品的女性尚未滿足的重要醫療需求。這種研究性治療選擇建立在公司既定的透皮給藥能力的基礎上，代表了避孕貼片Xulane®（諾孕曲明和乙烯基雌激素透皮系統）每天150/35微克的生命周期進步。

關於神經營養性角膜病的MR-146 NK是一種罕見但可能危及視力的角膜疾病，影響美國約73，000人。這是一種退行性疾病，會導致角膜進行性損傷。該疾病最常見的原因是病毒感染（單純皰疹、水痘帶狀皰疹[帶狀皰疹]）、糖尿病、多發性硬化症、化學燒傷、乾眼病和角膜手術。

MR-146利用ETFTM AAC基因治療平臺，這是一種首創的方法，旨在通過單次注射直接遞送至淚腺，使用非複製性DNA遞送轉運蛋白生產人神經生長因子（hNSF）蛋白並通過淚液將其遞送至角膜。NK是許多可以使用該平臺治療的患者的第一個跡象。

關於Pitolisant Pitolisant是一種選擇性組胺H3受體阻滯劑/反向激動劑，調節大腦的睡眠-覺醒途徑。

前瞻性陳述本新聞稿包括構成「前瞻性陳述」的陳述。「這些聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的安全港條款做出的。此類前瞻性陳述可能包括Viatris就四個監管里程碑提供管道更新的陳述;獲得FDA批准Sandostin ® RAL Depot仿製藥（醋酸奧曲肽注射用懸浮液）; FDA接受低劑量雌激素每周一次避孕貼片的NDA; FDA批准了神經營養性角膜病中的Mr-146的IND申請;日本藥品醫療器械廳接受J-NDA關於匹託利生治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的新葯申請; NDA根據FDA的505（b）（2）監管途徑獲得接受，FDA已將目標行動日期（PDUFA）指定為2026年7月30日; Viatris計劃於2026年上半年在NK患者中啟動針對MR-146的1 / 2期臨牀試驗CORVITA;該公司仍有望在年底前提交針對發作性睡病的J-NDA;我們對最近的監管成就感到自豪，這些成就將於2025年實現一年的重大研發進步;這些重要的里程碑不僅展示了我們科學和監管能力的實力，而且我們致力於解決患者重大未滿足醫療需求的領域;我們期待在2026年及以后推進管道的過程中繼續與世界各地的衞生當局密切合作;注射用醋酸奧曲肽懸浮液是該公司首款獲批的使用微球技術的注射劑;此次批准標誌着該公司在2025年獲得第四次注射劑FDA批准-加入了糖鐵，紫杉醇和脂質體紫杉醇B -強調了公司的能力，成功地導航複雜的監管途徑和戰略，以擴大仿製藥組合與技術複雜，高價值產品;計劃的505（b）（2）NDA得到了III期Luminous研究結果的支持，該研究證明了良好的療效和安全性特徵以及強大的貼劑粘附性能;該貼劑代表了滿足尋求常規雌激素劑量和長效避孕治療替代品的女性的重要未滿足需求的潛力;這種研究性治療方案建立在公司已建立的透皮給藥能力的基礎上，代表了避孕貼劑Xulane®的生命周期進步（諾孕曲明和炔雌醇透皮系統）150/35微克每天; NK是許多可以用這種候選人治療的第一個適應症; J-NDA申請得到了日本患者3期積極數據的支持;在12周治療期結束時，接受匹託利生的患者在用於測量BDS的Epworth嗜睡量表上的評分低於安慰劑組，這種差異具有統計學意義（p=0.007）;此外，安全性和耐受性與全球臨牀研究的結果一致。由於前瞻性陳述固有地涉及風險和不確定性，因此實際未來結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於：研究和開發固有的不確定性，包括臨牀試驗的結果;滿足預期臨牀終點的能力;不利的新臨牀數據和對現有臨牀數據的進一步分析的可能性;臨牀試驗數據受到監管機構不同解釋和評估的風險;監管機構是否對臨牀研究的設計和結果感到滿意;醫療保健和藥品監管機構的行動和決定;我們遵守適用法律和法規的能力;健康變化美國和國外的醫療保健和製藥法律法規; Viatris將新產品推向市場的能力存在任何監管、法律或其他障礙;正在開發的產品和/或獲得監管批准的產品可能無法達到預期的市場接受度、功效或安全性水平;由於監管優先事項的不斷變化和衞生機構人員的減少，審查、響應和批准時間更長; Viatris或其合作伙伴開發、製造和商業化產品的能力;任何正在進行的法律訴訟的範圍、時間和結果，以及任何此類訴訟對Viatris的影響; Viatris未能實現預期或有針對性的未來財務和運營業績和結果;聲譽或減損費用或其他損失;公司製造設施的任何變化或困難;與國際運營相關的風險;第三方關係的變化; Viatris或其合作伙伴的客户和供應商關係以及客户購買模式的任何變化的影響;競爭的影響; Viatris或其合作伙伴的經濟和財務狀況的變化;有關公司產品未來需求、定價和報銷的不確定性;不確定性和超出管理層控制的事項，包括但不限於總體政治和經濟狀況、未來關税和貿易限制的潛在不利影響、通貨膨脹率和全球匯率;以及Viatris向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的文件中描述的其他風險。Viatris經常使用其網站作為以廣泛、非排他性的方式向公眾披露重要信息的一種手段，以符合SEC公平披露監管（Reg FD）的目的。除法律要求外，Viatris沒有義務在本新聞稿發佈之日后更新這些聲明以進行修改或變更。

J-NDA申請得到了日本患者三期積極數據的支持。第三期試驗評估了匹託利生對日本OSAS患者的影響，這些患者儘管接受了CPAP治療，但仍出現殘留的日間過度嗜睡（EDS）。在12周治療期結束時，接受匹託利生的患者在用於測量BDS的Epworth嗜睡量表上的得分低於安慰劑組，這種差異具有統計學意義（p=0.007）。此外，安全性和耐受性與全球臨牀研究的結果一致。

關於Viatris Viatris Inc.（納斯達克：VTRS）是一家全球醫療保健公司，具有獨特的優勢，能夠彌合仿製藥和品牌之間的傳統鴻溝，結合兩者的優點，更全面地滿足全球醫療保健需求。我們的使命是讓世界各地的人們在生命的各個階段都能過上更健康的生活，我們大規模提供醫療服務，目前每年為全球約10億患者提供高質量的藥品，涵蓋生命的所有時刻，從出生到生命的盡頭，從急性疾病到慢性病。憑藉我們異常廣泛和多樣化的藥物組合、一個獨一無二的全球供應鏈，旨在在更多人需要的時候和地點接觸到他們，以及解決世界上一些最持久的健康挑戰的科學專業知識，獲得在Viatris具有深遠的意義。我們總部位於美國，在匹茲堡、上海和印度海得拉巴設有全球中心。請訪問viatris.com和investor.viatris.com瞭解更多信息，並通過LinkedIn、Instagram、YouTube和X與我們聯繫。

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來源：Viatris Inc.