石藥集團(01093)：司庫奇尤單抗注射液III期臨牀試驗獲得頂線分析數據

智通財經APP訊，石藥集團(01093)發佈公告，本公司附屬公司石藥集團巨石生物製藥有限公司開發的司庫奇尤單抗注射液(該產品)在用於治療中度至重度斑塊狀銀屑病的等效性III期臨牀試驗中獲得頂線分析數據。

銀屑病是一種免疫相關的慢性、炎症性、系統性疾病。目前，中國約有超700萬銀屑病患者。全人源白介素(IL)-17A(IL-17A)主要由活化T細胞產生，是銀屑病發病機制中的關鍵分子。司庫奇尤單抗可特異性結合IL-17A，阻斷IL-17受體的信號傳導，從而抑制銀屑病炎症。

該產品是本集團開發的全人源IgG1單克隆抗體藥物，為司庫奇尤單抗注射液(可善挺®)的生物類似藥。可善挺®在中國獲批的適應症包括6歲及以上斑塊狀銀屑病、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎及化膿性汗腺炎，其療效與安全性已獲得廣泛認可。

本集團遵循生物類似藥的研究指導原則開展該產品的研發，並與可善挺®進行了「頭對頭」等效性研究。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、平行、陽性對照等效性Ⅲ期臨牀試驗，旨在驗證該產品與可善挺®治療中度至重度斑塊狀銀屑病患者療效的一致性。該研究的入組人羣為中度至重度斑塊狀銀屑病患者，按照1:1比例隨機分配至試驗組(該產品)和對照組(可善挺®)，其主要研究終點為在第12周達到銀屑病皮損面積和嚴重程度指數(PASI)評分較基線改善75% (PASI-75)的患者比例。

該項關鍵研究已達到預設主要終點，並取得積極的頂線結果。統計分析表明，該產品與可善挺®具有臨牀等效性，且安全性良好，未出現新的或非預期的安全性信號，有望能滿足患者長期用藥的安全性需求。該研究的有關詳細數據將於后續學術會議及期刊上發佈。