NeuroPace向FDA提交上市前批准補充申請，以擴大RNS系統的標籤適應症

NeuroPace，Inc.（納斯達克：NPCE）是一家專注於改變癲癇患者生活的醫療器械公司，今天宣佈，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交上市前批准補充（PMA-S）申請，尋求擴大其RNS®系統的標籤適應症，以涵蓋抗腫瘤藥物（ASM）耐藥性特發性全身性癲癇（IGE）患者，並伴有全身性強直陣發性癲癇發作。

PMA-S得到了NAUTILUS試驗的積極初步結果的支持，該試驗證明，治療18個月后，該高度難治性患者人羣的GTC癲癇發作中位數可大幅降低77%，並且安全性良好。RNS系統已獲得該IGE適應症的突破性器械指定，反映了未滿足的臨牀需求以及該療法提供比現有選擇更有效治療的潛力。根據當前的FDA指南，PMA補充劑通常在大約180天內進行審查，儘管實際審查時間可能會有所不同。