免疫治療突破性進展讓冷胃腸道腫瘤火爆，市場突破443億美元

代表Oncolytics Biotech Inc.發佈

温哥華，不列顛哥倫比亞省，2025年12月16日/美通社/ --USANewsGroup.com新聞評論-曾經抵抗檢查點抑制劑的胃腸道癌症終於對新的組合策略做出了反應[1]，FDA快速跟蹤多種靶向治療，旨在將免疫學上的冷腫瘤轉化為治療反應性的熱靶點[2]。這一關鍵轉變使Oncolytics Biotech Inc.（納斯達克股票代碼：ONCY）、AIM ImmunoTech（紐約證券交易所-美國股票代碼：AIM）、ArriVent BioPharma，Inc.（納斯達克股票代碼：AVBP）、Merus NV（納斯達克股票代碼：MRUS）和Halozymer Therapeutics，Inc.（納斯達克股票代碼：HALO）是對抗包括胃腸道癌症在內的頑固性腫瘤的潛在領導者。

隨着監管機構加快批准激活歷史耐藥胃腸道惡性腫瘤免疫反應的療法，到2030年，全球癌症免疫治療市場預計將達到4，431.7億美元，年增長11.90%[3]。機構資本流動反映出人們對免疫治療平臺和雙特異性抗體組合的信心飆升，腫瘤學僅在2025年第二季度就從115名投資者手中獲得了53筆交易，因為該行業正在競相克服免疫抑制性腫瘤微環境，這些微環境使一線胃腸道癌免疫治療成為腫瘤學最具挑戰性的前沿之一[4]。

腫瘤生物技術公司（納斯達克：ONCY）宣佈了支持pelareorep治療KRAS突變轉移性結直腸癌的有希望的療效和轉化數據，在接受pelareorep、Avastin和FOLFIRI治療的微衞星穩定疾病二線患者中實現了33%的客觀緩解率。這是安維汀+FOLFIRI在該背景下的歷史緩解率（6-11%）的三倍。

這些數據加強了pelareorep在胃腸道腫瘤中的潛力，基於最近的肛門癌結果顯示，二線鱗狀細胞肛門癌的反應率為30%，是FDA批准的唯一免疫療法13.8%基準的兩倍多。中位緩解持續時間達到15.5個月，而目前標準治療的中位緩解持續時間為9.5個月，有兩個持久的完全緩解。

翻譯分析顯示，pelareorep治療導致KRAS突變體特異性T細胞羣顯著增加，為在該遺傳定義的患者羣體中觀察到的臨牀活性提供了機制支持。這些發現將pelareorep定位為一種精確的免疫療法，能夠提供比當前標準護理更有意義的臨牀益處。

「結直腸癌是我們新興的胃腸道腫瘤平臺pelareorep戰略的核心，預計到2033年，潛在市場總額將達到200億美元，」Oncolytics Biotech首席執行官Jared Kelly説。「Pelareorep已經清楚地證明了在這種服務不足的環境中成為一種變革性新治療選擇的潛力。憑藉翻譯數據支持其獨特的Kras特異性T細胞激活，pelareorep在Kras突變型MSG結直腸癌中實現了33%的有效率。"

該公司計劃在與關鍵意見領袖和監管機構協商后，贊助一項針對二線Kras突變型MPS結直腸癌的對照研究，提供嚴格的分析來支持潛在的監管提交。這將使Oncolytics能夠控制本研究生成的數據，並自行決定更新相關利益相關者，包括投資者和潛在合作伙伴。

「這些結果非常令人鼓舞，」新澤西州羅格斯癌症研究所醫學教授桑傑·戈爾博士説。「在這種情況下，Kras突變型MSG結直腸癌的ORR達到33%是極不尋常的，需要立即進行進一步研究。"

該公司最近成立了胃腸道腫瘤科學諮詢委員會，以指導胰腺癌、結直腸癌和肛門癌的註冊策略。創始成員包括Goel博士、西北大學Deva Mahalingam博士和GOBLET研究的首席研究員Dirk Arnold博士。

Oncolytics還與FDA就pelareorep治療一線轉移性胰腺癌的關鍵3期研究設計達成了一致，使該公司能夠啟動目前計劃針對該疾病的唯一免疫療法註冊試驗。Pelareorep擁有FDA針對胰腺癌的Fast Track和Orphan Drug稱號。

首席執行官Jared Kelly和首席商務官Andrew Aromando都是強生公司以20億美元收購Ambrx Bioburma的關鍵貢獻者，證明了他們通過創造價值的交易推進資產的能力。

繼續.閲讀此和更多的新聞Oncolytics Biotech在：https://usanewsgroup.com/2023/10/02/the-most-undervalued-oncolytics-company-on-the-nasdaq/

其他最近的行業發展和市場事件包括：

AIM ImmunoTech（紐約證券交易所-美國股票代碼：AIM）報告稱，其正在進行的DURIPACN臨牀試驗聯合Ampligen和阿斯利康的抗PD-L1免疫檢查點抑制劑Imfinzi治療轉移性胰腺癌，取得了積極的臨牀進展。該公司報告2025年第三季度的研發費用約為607，000美元，而上一年同期為140萬美元，同時保持每月約550，000美元的集中燃燒率。

托馬斯·K·托馬斯（Thomas K.）表示：「第三季度的臨牀和運營執行情況紮實而積極。」Equels，AIM ImmunoTech首席執行官。「我們的臨牀、製造和監管團隊非常專注於推動Ampligen最終獲得FDA批准，作為胰腺癌聯合治療的一部分。"

該公司預計將在本季度末發佈DURIPACN試驗的年終更新。AIM ImmunoTech報告稱，截至2025年9月30日，現金、現金等同物和有價投資為240萬美元，2025年第三季度淨虧損為330萬美元，即每股1.57美元。

ArriVent BioPharma，Inc.（納斯達克：AVBP）在2025年世界肺癌大會上提交了最終的1b期數據，證明了非莫內替尼在EGFR PACC突變非小細胞肺癌中的具有臨牀意義的結果，推進了兩項針對罕見的EGFR突變的全球3期關鍵研究。截至2025年9月30日，該公司的現金和投資為3.054億美元，支持運營至2027年中期，同時獲得了ARR-217（一種用於胃腸道癌症的CDH 17靶向抗體-藥物結合物）的FDA IND批准。

ArriVent首席執行官姚兵表示：「我們的晚期firmonert替尼計劃在EGFR突變型非小細胞肺癌中繼續取得強勁進展，兩項全球III期關鍵研究正在針對罕見的EGFR突變型非小細胞肺癌進行。」「繼我們強勁的1b期研究結果之后，我們正在推進關鍵開發，預計今年第四季度將招募第一名患者參加我們針對PACC突變型非小細胞肺癌的全球關鍵三期試驗。此外，我們預計將於2026年初在20號exon插入突變型非小細胞肺癌中進行全球3期試驗的主要關鍵數據，該患者人羣為非莫內替尼獲得了FDA突破性治療指定。"

ALPacCA三期研究預計將在2025年第四季度招募第一例一線PACC突變性非小細胞肺癌患者，而針對20號exon插入突變的FURVENT三期試驗預計將於2026年初獲得頂線數據。ArriVent還任命Brent S.賴斯擔任首席商務官，在潛在的監管里程碑之前建立商業領導力。

Merus NV（納斯達克股票代碼：MRUS）和Halozymer Therapeutics，Inc.（納斯達克：HALO）參與了一項全球合作，使用Halozymer的ENHANze®藥物輸送技術開發petosemtamab的皮下製劑。Petosemtamab是一種EGFR x LGR 5雙特異性抗體，在多種實體瘤癌症中繼續顯示出令人鼓舞的結果，有可能成為治療頭部和頸部癌的一流治療方法。

Halozymer首席執行官Helen Torley博士表示：「我們很高興與Merus合作，為r/m HRSC和其他潛在適應症患者提供治療選擇。」「這次合作為我們的ENHANze®技術提供了一個新的機會，可以提高治療效率並增強患者治療體驗。"

根據協議條款，Merus將向Halozyma支付預付款，以及與商業和銷售實現相關的潛在未來里程碑付款。在特許權使用期限內，Halozymer將有權就使用ENHANze®技術配製的petosemtamab的淨銷售額獲得高達中低個位數的特許權使用費。

資料來源：https://usanewsgroup.com/2024/09/21/is-oncolytics-biotech-the-markets-most-undervalued-cancer-opportunity/

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引用來源：1。 https://www.targetedonc.com/view/fda-fast-tracks-novel-adc-in-pancreatic-cancer 2. https://www.globenewswire.com/news-release/2025/11/25/3194494/28124/en/PD-1-Resistant-Head-and-Neck-Cancer-Market-Research-Report-2025-2030-Cracking-the-Code-of-Immunotherapy-Resistance-How-Sox9-and-Anxa1-Shape-the-Tumor-Immune-Standoff.html 3. https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/cancer-immunotherapy-market 4. https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/21/3136906/28124/en/Venture-Capital-Investment-Trends-in-Pharma-Q2-2025-115-Investors-Back-53-Oncology-Deals-in-Q2-2025-s-Pharma-Sector.html

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