超越胰島素泵：細胞療法催生了403億美元的治癒經濟

代表Avant Technology Inc.發佈

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不列顛哥倫比亞省温哥華，2025年12月16日/美通社/ --細胞療法制造行業在2025年底達到了關鍵拐點，隨着行業從精品研發業務向可擴展的生物處理基礎設施轉型，合同開發和製造組織佔據了67.5%的市場份額[1]。基因和CAR-T治療需求推動CDMO合作伙伴關係以前所未有的速度擴大病毒載體生產和符合GMP的設施，克服了以前限制商業准入的瓶頸[2]。位於這一製造業融合點的五家公司正在吸引機構關注：Avant Technology，Inc.（OTCQB：AVAI）、ProKidney Corp.（NASDAQ：PROK）、Mesoblast Limited（NASDAQ：MESO）、Lineage Cell Therapeutics，Inc.（紐約證券交易所A股票代碼：LNSX）和BrainStorm Cell Therapeutics Inc.（OTCQB：BCLI）。

再生醫學市場預計將從2024年的484.5億美元飆升至2032年的4038.6億美元，其中基於細胞的療法是增長最快的部分，但大多數新興生物技術的交易價格都大幅低於這一軌跡[3]。包括細胞封裝和遞送系統在內的平臺技術正在通過為腎臟疾病、糖尿病、中樞神經系統疾病和心血管疾病提供現成的、可擴展的治療方法，釋放更廣泛的440億美元基於細胞的治療機會，為投資者抓住這一產業轉型創造了一個緊迫的窗口[4]。

Avant科技公司（OTC四分衞：AVAI）強調了細胞包封技術在有效、長期治療1型和胰島素依賴型2型糖尿病方面的關鍵作用。通過Insulinova，Inc.，與SGAustria Pte.的合資企業有限公司，該公司正在推進專有分化過程，實現干細胞高效轉化為胰島素產生和調節細胞，針對全球1型和胰島素依賴型2型糖尿病患者。這種創新方法解決了一個根本挑戰：免疫系統對植入細胞的排斥，這在歷史上需要終生使用具有重大風險的免疫抑制藥物。

Avant Technology首席執行官Chris Winter表示：「細胞封裝改變了再生醫學領域的遊戲規則。」「通過與SGAustria合作，我們確保我們共同開發的任何轉基因胰島素產生細胞都能在體內長期茁壯成長，並提供恢復自然葡萄糖控制和顯着改善患者生活質量的潛力。這項技術不僅最大限度地減少了免疫排斥等風險，而且還防止了細胞逃逸或腫瘤形成等潛在併發症，使其成為安全和可擴展的糖尿病治療的基石。"

市場機會巨大。根據國際糖尿病聯合會的數據，全球有5.89億人患有1型糖尿病和胰島素依賴型2型糖尿病，預計到2050年將達到8.53億，增長46%。SGAustria的Cell-in-a-Box®技術在轉基因細胞周圍創建了一個保護屏障，保護它們免受免疫攻擊，同時允許營養物質，氧氣和胰島素自由通過。Avant將在未來八個月內提供初始資金，以達到與高效、可持續和可重複的糖尿病治療相關的既定標準。

Avant的戰略轉型超出了Klothonova的糖尿病治療範圍，Klothonova是該公司與新加坡細胞療法先驅Thomanova成立的50/50合資企業，該公司正在開發一種基於細胞的療法，旨在可持續地恢復循環中的a-Klotho水平使用轉基因人類細胞。梅奧診所最近發表在《美國心臟協會雜誌》上的研究表明，下降的a-Klotho水平與動脈硬度、內皮功能障礙和血管硬化之間存在密切聯繫，為抗衰老療法提供了緊急的科學支持。

SGAustria和Thomanova都利用細胞封裝平臺，該平臺由代表數十年發展的50多份同行評審出版物支持。潛在的市場機會跨越多個治療領域：到2033年，全球阿爾茨海默病市場預計將達到328億美元，心血管疾病仍然是世界上最主要的死因，腎病影響全球8.5億人。全球更廣泛的基於細胞的治療市場可能達到440億美元，這意味着緊迫的健康危機，需要Avant正在開發的創新治療解決方案。

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ProKidney Corp.（納斯達克：PROK）最近在美國腎臟病學學會腎臟周上展示了其II期REGEN-007研究的完整結果，證明雙側腎臟注射rilparencel導致每年BEP下降4.6毫升/分鍾/1.73m²的改善-具有統計學意義的78%（p<0.001）。在63%符合關鍵3期PROACT 1入選標準的第1組患者中，治療產生了更明顯的5.5毫升/分鍾/1.73m²改善，比對照組受益85%（p=0.005）。事后分析表明，rilparencel的治療效果與標準治療藥物（包括SGLT 2抑制劑和GL-1受體激動劑）相比呈增量。

「最近在CLARKidney Week上公佈的II期REGER-007完整結果進一步加強了支持我們正在進行的III期PROACT 1研究的大量證據，並強調了rilparencel成為晚期腎病和糖尿病患者新型治療選擇的潛力，」醫學博士布魯斯·卡爾頓（Bruce Culleton）説，ProKidney首席執行官。「在第1組中，該組反映了正在進行的3期PROACT 1研究中評估的給藥方案，使用rilparencel治療導致了腎功能的穩定，具有統計學意義和臨牀意義。"

截至2025年8月，使用BEP斜坡進行加速批准分析所需的約360名患者中，有一半以上已入組，預計2027年第二季度將獲得頂線結果。該公司第三季度末持有2.717億美元現金和有價證券，支持運營到2027年中期。

Mesobster Limited（納斯達克股票代碼：MESO）宣佈，在第67屆美國血液學會年會上，對remestemcel-L和魯索利替尼治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病的有效性和安全性進行了獨立比較分析，研究作者得出結論，remestemcel-L在完全和總體緩解方面表現出更好的結果。這項薈萃分析涉及11項研究中的2，732名患者，其中644名患者接受remestemcel-L，1，349名患者接受魯索利替尼，這表明雖然這兩種療法都顯着改善了生活質量，但remestemcel-L在血液學、心臟和肝臟不良事件方面表現出顯着差異。Ryonspel是該公司獲得FDA批准的remestemcel-L配方，代表了美國食品和藥物管理局批准的第一種用於任何適應症的間充質間質間質細胞產品，並且仍然是唯一一種批准用於12歲以下兒童的產品SR-aGvHD。

旗艦雜誌《Blood》報道了FDA對Ryonathon的批准，認為這是急性GvHD治療領域的重要進展，強調了該療法的臨牀意義。中質細胞正在推進remestemcel-L的其他適應症，包括成人和生物耐藥性炎症性腸道疾病的SR-aGvHD，同時還開發用於治療心力衰竭和慢性腰痛的rexlemestrocel-L。

Lineage Cell Therapeutics，Inc（紐約證券交易所A：LNSX）公佈了2025年第三季度財務業績，顯示收入為370萬美元，現金狀況為4，050萬美元，預計將支持2027年第二季度的運營。該公司通過能夠生產數百萬劑劑量的主和工作細胞庫系統成功完成了OpRegen和OSC 1的GMP生產運行，同時其針對年齡相關性視網膜變性的OpRegen細胞療法在與羅氏和基因泰克的合作下繼續推進。Lineage還與William Demant Invest A/S進行了研究合作，開發治療感音神經性聽力損失的ReSonance（ANP 1），並啟動了一項新的1型糖尿病細胞治療計劃，重點是大規模生產胰島素細胞。

「我們與William Demant Invest A/S達成了研究合作，旨在資助我們ReSonance計劃目前計劃的所有臨牀前開發，展示我們的技術平臺有能力以有限的投資和短時間內製定合作計劃，」Brian M説。卡利，Lineage Cell Therapeutics首席執行官。「我們通過報告OpRegen和OSC 1的主要和工作細胞庫系統的GMP產量，鞏固了我們作為同種異基因細胞工藝開發領域領導者的地位，該系統以當前形式可以支持數百萬劑單次給藥產品的生產能力，所有這些產品都來自我們的內部設施。"

該公司在評估OPC 1的DOMED臨牀研究中治療了第一位慢性脊髓損傷參與者，並繼續為該項目尋求加州再生醫學研究所（CIRM）的撥款。Lineage計劃利用其細胞移植平臺和製造成就，通過資助合作推進更多項目。

BrainStorm細胞治療公司（OTC四分衞：BCLI）獲得FDA批准，對其NurOwn治療肌萎縮性側索硬化症的3b期ENDURATION研究，該研究旨在在主要ALS中心招募約200名參與者，進行為期24周的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，隨后進行為期24周的開放標籤擴展。主要療效指標將評估ALSFRS-R量表從基線到第24周的變化，來自對照部分的數據預計將支持生物製品許可申請。ALS社區的代表最近向FDA提交了一份公民請願書，要求對支持NurOwn的數據進行重新監管審查，該公司承認這強調了對該療法潛在治療價值的持續興趣。

「我們正在穩定我們的財務狀況並啟動我們的NurOwn 3b期研究，旨在生成驗證性數據以支持潛在的BLA提交，」BrainStorm Cell Therapeutics首席執行官Chaim Lebovits説。「我們一直與我們的臨牀研究中心網絡和我們選定的製造合作伙伴密切合作，以確保運營準備就緒。"

截至2025年9月30日，該公司報告現金和限制性現金約為23萬美元，第三季度淨虧損為210萬美元，而上年同期為270萬美元。研究與開發費用同比從100萬美元下降至90萬美元，而一般和行政費用從200萬美元下降至110萬美元。

資料來源：https://equity-insider.com/2025/03/21/unlocking-the-trillion-dollar-ai-market-what-investors-需要知道/

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引用來源：

1. https://media.market.us/global-cell-and-gene-therapy-manufacturing-market-news/

2. https://www.globenewswire.com/news-release/2025/11/21/3192705/28124/en/U-S-Cell-and-Gene-Therapy-CDMO-Market-Trends-Analysis-Report-2025-2033-Gene-CAR-T-Therapy-Boom-Drives-Demand-for-CDMO-Partnerships-and-Specialized-Manufacturing-Capacity.html

3. https://www.openpr.com/news/4307896/regenerative-medicine-market-2025-2033-key-trends-research

4. https://www.morningstar.com/news/pr-newswire/20251209ln42489/beyond-traditional-drugs-novel-platforms-targeting-hard-to-treat-conditions

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