FDA延長Aldeyra乾眼病藥物的審查時間軸

美國食品和藥物管理局（FDA）周一延長了Aldeyra Therapeutics，Inc.的《處方藥使用者費用法案》（PDUFA）目標行動日期（決定日期）。s（納斯達克股票代碼：ALDX）重新申請新葯申請（NDA）治療乾眼病。

延長的PDUFA目標行動日期為2026年3月16日。

6月16日提交NDA后，FDA於2025年7月16日接受審查，作為「完整的2類回覆」，PDUFA行動的目標日期為12月16日。

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上周五，FDA與Aldeyra會面，要求向NDA提交resultalap乾眼病現場試驗的臨牀研究報告（CSR），該試驗的最高結果於2025年5月5日公佈。

該田間試驗支持realsalap相對於溶媒的活性，但未達到相對於溶媒對照改善乾眼症狀的主要終點。

在6月份提交NDA之前，與FDA討論了現場試驗。

在12月12日的會議上，FDA沒有提出其他要求，也沒有發現NDA審查中的任何其他具體問題。

該CSR此前已提交給研究性新葯（IND）文件以進行重複使用，並於會議當天提交給NDA，並被FDA視為對NDA的重大修正案。

根據FDA早些時候在NDA審查期間提出的要求，現場試驗的安全性數據已於8月21日提交給NDA。FDA已根據IND審查了CSR。

12月初，FDA與Aldeyra分享了一份預期標籤草案，Aldeyra已提交回應。

FDA通知Aldeyra，如果在擴展審查期間沒有發現重大缺陷，FDA計劃在2026年2月16日之前傳達擬議的標籤請求，以及（如有必要）任何預期的上市后要求。

ALDX股票走勢：Aldeyra Therapeutics股價周一下跌12.1%，收於3.99美元。根據Benzinga Pro的數據，該股周二盤前交易中再次下跌1.5%，至3.93美元。

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照片由Tada Images通過Shutterstock提供