每周醫藥看點（12月8日—14日）

（來源：中國食品藥品網）

海關總署、國家衞生健康委、市場監管總局、國家藥監局發佈公告，決定對部分食藥物質試點實施進口分類管理，並公佈《試點實施進口分類監管食藥物質清單》；國家藥監局決定，對更年安製劑（包括片劑、膠囊劑和丸劑）和複方當歸注射劑的藥品説明書進行統一修訂……12月8日—14日醫藥行業的這些動態值得關注。

行業·政策動態

1.海關總署、國家衞生健康委、市場監管總局、國家藥監局四部門發佈公告，決定對部分食藥物質試點實施進口分類管理，以支持食藥物質進口貿易發展。公告提出，試點實施進口食藥物質清單化管理，並動態更新；海關總署、市場監管總局和國家藥監局在各自職責範圍內，依法對進口食藥物質分別按照食品、藥品的進口、經營、加工等環節的相關要求加強監管，督促企業守法合規經營。同時，四部門還公佈了包括丁香、甘草、化橘紅等30種物質的《試點實施進口分類監管食藥物質清單》。

2.國家藥監局決定，對更年安製劑（包括片劑、膠囊劑和丸劑）和複方當歸注射劑的藥品説明書進行統一修訂。修訂內容涉及警示語、不良反應、禁忌和注意事項等項。

3.CDE網站公示14個仿製藥一致性評價任務，涉及對乙酰氨基酚顆粒等品種。

產品研發·上市信息

1.國家藥監局發佈4期藥品批准證明文件送達信息，共包括407個受理號，涉及江蘇海宏製藥有限公司等企業。

2.CDE承辦受理83個新葯上市申請，包括小兒潤通糖漿等。

3.君實生物宣佈，公司的EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯藥物JS212的臨牀試驗申請獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准。JS212主要用於晚期惡性實體瘤的治療。

4.石藥集團宣佈，集團的重組全人源抗ActRⅡA/ⅡB單克隆抗體JMT206的臨牀試驗申請獲得FDA批准。本次獲批的臨牀適應證為肥胖或超重合並至少一種體重相關合並症人羣的體重管理。

醫藥企業觀察

1.凌科藥業宣佈，與美國製藥公司Formation Bio就LNK01006達成獨家開發與許可協議。Formation Bio已獲得凌科藥業的TYK2抑制劑LNK01006在除中國以外的國家及地區的獨家權利。LNK01006將由Formation Bio子公司Bleecker Bio推進研發。根據協議條款，凌科藥業將持有Bleecker Bio一部分股權，並將獲得首付款及后續開發、監管和商業里程碑付款，累計金額最高達6.05億美元。

2.復星醫藥宣佈，集團控股子公司藥友製藥、復星醫藥產業與美國生物製藥公司輝瑞簽訂許可協議。由藥友製藥就口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（包括YP05002）及含有該活性成分的產品授予輝瑞在全球範圍獨家開發、使用、生產及商業化的權利。根據協議條款，藥友製藥將完成YP05002於澳大利亞的Ⅰ期臨牀試驗，並授予輝瑞在全球範圍內進一步開發、生產和商業化相關產品的獨家許可；藥友製藥將獲得1.5億美元的首付款，並有資格獲得最高達19.35億美元的里程碑付款，以及產品獲批銷售后的分層特許權使用費。

3.晶泰科技宣佈，與甘李藥業達成人工智能（AI）多肽創新葯研發全球戰略合作及平臺授權協議。甘李藥業將依託晶泰科技自主研發的AI多肽研發專有平臺，聚焦代謝疾病領域治療需求，加速新型多肽藥物的發現與開發進程。晶泰科技將運用全鏈條「AI+濕實驗」技術能力，完成候選藥物的設計、篩選與性能優化，提升候選藥物的開發效率與成功率。根據合作條款，晶泰科技將依管線進度獲得平臺授權費用、首付款、里程碑付款及管線再授權收益分成。

藥品集中採購 

1.山東省公共資源交易中心發佈公告，開展山東省藥品集中帶量採購工作。本次集採共納入53個品種，採購周期原則上為2年，視情況可延長不超過1年；申報時間為12月12日—22日。（劉鶴整理）

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