賽諾菲的多發性硬化症藥物面臨試驗和監管挫折

周一，賽諾菲SA（納斯達克股票代碼：SNY）宣佈了PERSEUS III期研究的結果，該研究比較了託萊替尼與安慰劑治療初發性進展多發性硬化症（PPMS）。

多發性硬化症是一種自身免疫性疾病，會導致髓鞘受損，髓鞘是大腦和脊髓中神經細胞的絕緣覆蓋層。

PPMS是一種不太常見、嚴重的MS形式，神經功能從一開始就穩步惡化，沒有明顯的復發或緩解，從而導致逐漸殘疾，尤其是行動不便。

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參與者被隨機（2：1）接受每日口服劑量的託萊替尼或匹配的安慰劑，為期約60個月。

該試驗沒有達到其主要終點，即將綜合確診殘疾進展推迟到6個月，該綜合確診殘疾進展佔多發性硬化症患者總體人羣的10%。

根據這些結果，賽諾菲不會尋求針對初級進行性多發性硬化症的監管註冊。

初步分析顯示，安全性特徵與之前的託萊替尼研究一致。

正如之前報道的那樣，藥物性肝損傷（DILI）是託萊替尼的一種已確定的風險。嚴格遵守肝臟監測要求和及時管理肝酶升高對於降低DILI風險非常重要。

Toleretinib於2025年7月在阿拉伯聯合酋長國臨時批准用於非複發性繼發性進展型多發性硬化症，並減緩成人殘疾累積，與復發活動無關。

目前正在歐盟和全球其他司法管轄區進行監管審查。Toleretinib此前於2024年12月獲得FDA的突破性治療認定。

賽諾菲將對託來替尼的無形資產價值進行減值測試，並將於2026年1月提供第四季度和2025財年的狀態。

此次測試的結果不會對業務淨利潤/業務每股收益產生影響，2025年財務指引也沒有變化。

賽諾菲預計，美國監管機構正在對託萊替尼治療非複發性二次進行性多發性硬化症進行審查的審查過程將延長到之前傳達的美國目標行動日期2025年12月28日之后。

nrSPMS是MS的一種形式，隨着時間的推移，症狀逐漸惡化，沒有明顯的發作（復發）或緩解期，代表神經損傷和殘疾的穩定積累。

這家法國公司預計將在2026年第一季度末之前獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的進一步指導。

應FDA的要求，賽諾菲提交了託萊替尼治療非複發性二期進行性多發性硬化症的擴大使用方案。

SNY Price Action：根據Benzinga Pro數據，賽諾菲股價周一盤前交易期間下跌1.77%，至47.82美元。

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