LENZ Therapeutics承認向FDA報告的不良事件;稱使用VIZZ的患者出現視網膜撕裂，由於先前存在的風險因素導致不確定

LENZ Therapeutics，Inc（「公司」）獲悉最近提交給美國食品藥品監督管理局（「FDA」）不良事件報告系統（「FAERS」）數據庫的不良事件報告描述了使用VIZZ™（醋克利特滴眼液）1.44%的患者的視網膜撕裂。雖然FAERS數據並不等同於因果關係，但公司認真對待所有安全報告，並根據我們的藥物警戒程序迅速審查了病例。

該患者有重要的潛在視網膜病理病史，包括雙側網格變性、既往接受過周邊激光治療和既往視網膜撕裂。據報道，該患者在開始治療之前沒有接受過最近的周邊視網膜檢查。開始治療幾天后，但在非給藥日，患者觀察到視力發生變化，隨后被診斷為視網膜撕裂，並接受了激光視網膜固定術。患者恢復情況良好。

作為我們評估的一部分，諮詢的獨立視網膜專家指出，患者有多種既存風險因素，使自發性視網膜事件的可能性更大，因此與VIZZ的因果關係仍然不確定。

視網膜撕裂自然發生率估計為每年每100，000人中約有25例。隨着VIZZ在現實世界環境中的使用不斷擴大，可能會發生孤立的視網膜事件。這份初步報告涉及一名具有重大基線風險的患者，並沒有改變我們當前對VIZZ的安全預期。

展望未來，該公司預計不會為每個單獨的報告提供如此程度的案件詳細信息，但認為這適合這個初始情況。