FDA權衡新冠疫苗黑匣子警告，專家反駁

據報道，美國食品和藥物管理局（FDA）正在考慮對Covid-19疫苗添加盒裝警告--該機構最高級別的安全警報，此舉立即引起了外部專家的批評，他們表示沒有證據支持這一步驟。

這一努力代表了唐納德·特朗普總統健康團隊成員的最新內部推動，旨在重新審視一款被廣泛認為是他第一任期重大成功的產品。

盒裝警告出現在藥品處方標籤頂部的顯眼位置，通常用於最嚴重的風險。

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目前阿片類藥物上也出現了類似的警告，以強調成癮、過量和死亡的危險。

痤瘡藥物Accutane包含一條警告，如果在懷孕期間服用，將與嚴重出生缺陷有關。ACAM 2000是一種針對天花和天花的疫苗，帶有心肌炎和腦炎等風險的警告。

美國有線電視新聞網（CNN）援引知情人士的話説，FDA的計劃是由該機構首席醫療和科學官兼生物製品評估和研究中心主任維奈·普拉薩德（Vinay Prasad）博士推動的。

這些人士表示，該提案尚未最終確定，仍可能發生變化。

關鍵細節仍不確定，包括該警告是否適用於所有COVID-19疫苗，還是僅適用於基於mRNA技術的疫苗。在美國，三種Covid-19疫苗目前獲得FDA的全面批准，其中兩種來自輝瑞公司。(NYSE：PFE）及其合作伙伴BioNTech SE（納斯達克股票代碼：BNTX）以及Moderna Inc.（納斯達克股票代碼：MRNA）-使用一直是政府審查的中心焦點的mRNA平臺。

預計將於今年年底公佈的潛在警告的時間和範圍也仍不清楚，包括它們是否適用於所有年齡段。

美國衞生與公眾服務部發言人安德魯·尼克松周四告訴美國有線電視新聞網，任何有關FDA即將採取行動的説法都是「純粹的猜測」，除非該機構直接宣佈。

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照片來自Shutterstock