ImmunityBio，Moderna本周成為歐盟藥物推薦的贏家

歐盟藥品監管機構歐洲藥品管理局（EMA）的專家小組本周批准了七種新葯的批准，其中包括ImmunityBio（IBRx）的抗癌藥物和Moderna（MRNA）重新設計的新冠疫苗。

ImmunityBio（IBRx）在周五的新聞稿中宣佈，EMA人用藥品委員會建議為其最暢銷的癌症療法Anktiva授予有條件上市授權。

該建議將為歐盟委員會就在歐盟範圍內使用Anktiva作為聯合治療方案的一部分治療浸潤性膀胱癌的上市許可做出最終決定鋪平道路。ImmunityBio（IBRX）的份額在反應中增加了約7%。

與此同時，Moderna（MRNA）獲得CHMP的支持，其新設計的COVID注射mNexspike用於預防12歲及以上人羣中由SARS-CoV-2病毒引起的呼吸道疾病。

EMA宣佈，臨牀試驗數據支持了這一決定，該數據顯示，單劑mNexspike的效果與該公司目前批准的新冠疫苗Spikevax相當。

諾和諾德（NVO）宣佈，CHMP對其高劑量版本的肥胖藥物Wegovy（索馬魯肽7.2毫克）發表了積極評價，稱該藥物可以在72周內為無糖尿病的肥胖患者減輕近21%的體重。

這家丹麥製藥商表示，與目前批准的Wegovy 2.4毫克劑量相比，高劑量版本在72周內使參加其第三階段Step UP臨牀試驗計劃的三分之一的患者體重減輕了25%或更多。預計明年初將做出最終批准決定。

CHMP還建議批准Winrevair的擴大適應症，這是一種由默克（MRK）和百時美（Bristol Myers）開發的治療方法，用於治療一種稱為肺動脈高壓（ASH）的罕見血管疾病。

建議擴大Winrevair在治療肺動脈高壓方面的用途，並與其他肺動脈高壓療法聯合治療WHO功能分級（FC）II、III和IV級成年人。Winrevair目前在歐盟為WHO FC II至III的患有多環高壓的成年人提供，以提高他們的運動能力。預計將於2026年第一季度做出最終批准決定。

葛蘭素史克（GSK）宣佈CHMP建議擴大其哮喘治療藥物Nucala的上市授權，作為某些患有慢性阻塞性肺病（COPD）的成年人的附加治療藥物。

CHMP還支持擴大該公司Arexvy RSV注射劑的營銷授權，適用於所有18歲及以上的成年人。

CHMP還對授予細胞素（CYTK）心肌肌球蛋白抑制劑Myqorzo（aficamten）用於患有阻塞性肥大型心肌病（一種遺傳性心血管疾病）的上市許可持積極意見。

這家總部位於加利福尼亞州的生物技術公司表示，Aficamten目前正在接受FDA的相同適應症審查，目標行動日期為12月26日，預計其歐盟批准的最終決定將於2026年第一季度做出。