FDA計劃對新冠疫苗發出「黑匣子」警告：報告

據美國有線電視新聞網（CNN）援引兩位知情人士的話報道，美國食品和藥物管理局（FDA）計劃在COVID-19疫苗中添加「黑匣子」警告。

盒裝警告--FDA最嚴重的警報--強調了死亡、危及生命或致殘反應等風險，必須與藥物的益處進行權衡。

報告補充説，在COVID-19疫苗中添加盒裝警告的舉措是由FDA首席醫療和科學官兼生物製品評估和研究中心主任Vinay Prasad博士領導的。

該計劃尚未最終確定，仍有可能改變。目前尚不清楚擬議的警告（預計將於年底發佈）是否僅適用於mRNA疫苗或所有COVID-19疫苗，以及它們是否會影響每個年齡段。在美國FDA批准的三種新冠疫苗中，輝瑞（PFE）和Moderna（MRNA）兩家公司使用mRNA技術，這一直是政府的中心關注點。

Moderna（MRNA）聯合創始人兼董事長Noubar Afeyan最近在FDA對潛在疫苗相關死亡的調查中為mRNA疫苗進行了辯護，強調大量研究顯示了強有力的安全數據，估計疫苗在第一年就在全球預防了近2000萬人死亡--超過100萬人在美國他敦促監管機構關注「事實和證據」。

FDA發言人本月早些時候告訴彭博社，FDA正在「對多個年齡段可能與新冠疫苗相關的死亡進行徹底調查」。

彭博社還報道稱，FDA正在審查嬰兒RSV注射的安全性數據。賽諾菲（SNY）的Beyfortus（nirsevimab）和默克（MRK）的Enflonsia（clesrovimab）已被批准用於該人羣。