ImmunityBio的癌症療法掃清了歐盟的主要障礙，為數千名患者打開了早期治療的大門

領先的免疫治療公司ImmunityBio（（IBRx）今天宣佈，歐洲藥品管理局已建議在歐盟授予ANKTIVA®（nogapendekin alfa inbakicept）的有條件上市授權與粘菌素（BCG）聯合治療BCG無反應的非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）原位癌。這一建議將有助於促進搶先體驗藥物，以解決剩余治療選擇是手術切除膀胱的情況。

ImmunityBio創始人、執行主席兼全球首席科學和醫療官Patrick Soon-Shiong博士表示：「ANKTIVA代表了NMIBC CIS治療的重要進步，可以加強免疫反應並提高BCG的耐久性。」「美國數百名患者已經體驗到這種療法的好處，我們的目標是儘快、負責任地為歐洲和世界其他地區的患者提供這種療法，以確保避免徹底的膀胱炎。我們很高興EMA根據我們的單組試驗並通過允許提前獲得ANKTIVA的監管程序發佈了這一積極建議，而正如EMA公告中所述，患者立即獲得藥物的好處超過了固有風險。"

EMA在一份關於該建議的公告中指出：「ANKTIVA為患者提供了一種新的治療選擇，並解決了未滿足的重要需求。」「目前沒有授權的NMIBC治療方法對BCG沒有反應。"

膀胱癌是歐盟嚴重的公共衞生問題，在男性中排名第五位最常見的癌症和第七位最常診斷的癌症。2，3歐洲泌尿外科協會和世界膀胱癌患者聯盟估計，到2025年，將有超過200，000名患者被診斷患有膀胱癌。000）將有NMIBC，這是隻生長在膀胱內襯上而不生長到下面的肌肉層的癌症，是膀胱癌最常見的形式。

ImmunityBio總裁兼首席執行官理查德·阿德科克（Richard Adcock）表示：「我們期待最終確定計劃，將我們的創新治療方法帶給合格的歐盟患者。」「隨着美國新的最節日國家處方藥定價政策的生效，我們正在深思熟慮地評估我們在歐洲推出的方法，以確保廣泛、公平和可持續的獲取。"

該決定是基於對100名接受ANKTIVA聯合BCG治療的BCG無反應NMIBC成人的單組臨牀試驗結果的審查。71%的患者癌症跡象消失（完全緩解率），緩解時間長達54個月以上;這些緩解平均持續約27個月。12個月時響應者的完全緩解率為66%，24個月時為42%。作為建議的一部分，ImmunityBio將繼續跟蹤試驗參與者，並向EMA提交長期安全性和有效性上市后結果。

阿德科克説：「歐洲有六種BCG菌株可與ANKTIVA聯合使用，我們正在迅速開發重組BCG候選物，以解決美國持續的BCG短缺問題，並幫助確保所有符合條件的患者都能從這種治療中受益。」

ANKTIVA已被建議獲得有條件的上市授權，這是一種歐盟監管機制，旨在促進搶先體驗解決未滿足醫療需求的藥物。當藥物立即向患者提供的好處超過與數據（在這種情況下，是來自單組試驗的數據）相關的潛在風險時，EMA可以建議上市授權。EMA的意見現在將轉交給歐盟委員會，以最終批准歐盟範圍內的營銷授權。