中國生物製藥(01177)：庫莫西利膠囊獲批上市

智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)公佈，集團自主研發的國家1類創新葯庫莫西利膠囊 (商品名：賽坦欣®) 已獲得中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 的上市批准，用於與氟維司羣聯合治療既往接受內分泌治療后出現疾病進展的激素受體 (HR) 陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2) 陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

庫莫西利是全球首創的同時靶向CDK2/4/6的三重抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，且對CDK4激酶有較強的選擇性抑制能力。基於其獨特的作用機制，庫莫西利不僅有助於延緩臨牀中CDK4/6抑制劑的耐藥問題，還可以減輕骨髓抑制風險。

在關鍵III期臨牀試驗 (TQB3616-III-01) 中，庫莫西利聯合氟維司羣方案展現出令人鼓舞的療效。研究結果顯示，庫莫西利聯合氟維司羣組的主要終點中位無進展生存期 (mPFS) 達16.62個月，較氟維司羣組 (7.46個月) 顯着延長9.16個月，疾病進展或死亡風險降低64% (HR=0.36，p<0.0001)。客觀緩解率 (ORR) 顯着提高 (40.21% vs 12.12%，p<0.0001)。在安全性方面，最常見的治療相關不良事件 (TRAEs) 多為1-2級，易於管理;≥3級骨髓抑制等血液學毒性小;未發生導致治療終止或死亡的 TRAEs，總體安全可耐受。

除本次獲批的二線治療適應症外，庫莫西利聯合氟維司羣用於一線HR+/HER2-乳腺癌適應症已於 2025年7月向NMPA遞交上市申請，其輔助治療適應症的Ⅲ期臨牀試驗已完成全部患者入組，有望在未來兩年逐步獲批上市。