Rezolute在先天性高胰島素血癥患者中評價Ersodetug的3期sunRIze研究中的總體數據未達到主要或關鍵次要終點

該研究沒有達到其主要終點，該終點通過自我監測血糖評估了平均每周低血糖事件的變化。在最高劑量ersodetug（10毫克/公斤）下觀察到的低血糖事件減少了約45%，與安慰劑組相比，這在統計學上並不顯着，安慰劑組改善了40%。此外，該研究沒有達到其關鍵的次要終點，該終點通過連續血糖監測（CGM）評估了平均每日低血糖百分比時間的變化。在10毫克/公斤劑量的ersodetug下，觀察到低血糖發生時間縮短了約25%，與安慰劑相比，這在統計學上沒有顯着性，安慰劑增加了約5%。

研究劑量方案為5和10毫克/公斤，每隔一周給藥3劑，然后在24周治療持續時間的剩余時間內每4周給藥，在研究的所有年齡組中均達到了ersodetug目標藥物濃度。

該研究的安全性觀察結果總體上是有利的，並且公司認為支持在兒科和成人患者中安全使用ersodetug。兩名研究參與者發生了嚴重的超敏反應，導致研究藥物提前停藥。與生物或單克隆抗體治療相比，整個項目嚴重過敏反應的發生率相對較低。與安慰劑相比，接受ersodetug治療的參與者中最常報告的研究不良事件是高脂血症，通常較輕且自限性。

醫學博士布萊恩·羅伯茨（Brian Roberts）表示：「我們感到失望的是，該研究沒有證明相對於安慰劑，以及迫切需要新治療選擇的先天性HI患者和家庭的血糖相關終點有顯着改善。」Rezolute首席醫療官。「與此同時，結果的某些方面值得進一步調查，我們正在進行徹底的評估，以更好地瞭解研究結果，這將為我們的前進道路提供信息。我們打算根據突破性治療指定與FDA會面，考慮該計劃的下一步措施。我們深深感謝患者和家人，其中大多數人繼續參與研究的開放標籤擴展部分，也感謝參與這項重要研究的研究人員和研究中心團隊。"

針對腫瘤HI的3期upLTIP研究正在進行中，預計2026年下半年將得出總體結果。