康哲藥業(00867)腦卒中治療領域重磅創新葯注射用Y-3中國NDA獲受理

智通財經APP獲悉，2025年12月11日，康哲藥業(00867)宣佈，用於治療急性缺血性卒中的1類創新葯注射用Y-3(擬定中文通用名：注射用洛貝米柳)的新葯上市許可申請(NDA)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。

注射用Y-3是全球首個基於腦卒中病理過程重要靶點PSD95-nNOS和MPO開發的腦細胞保護劑，作用於缺血性腦卒中缺血級聯反應多個關鍵病理過程，通過多靶點高選擇性協同，更有利於發揮腦細胞保護作用。產品具有優異的治療缺血性腦卒中和潛在的預防卒中后抑郁焦慮症狀的作用。注射用Y-3的中國Ⅲ期臨牀研究達到主要療效終點，患者臨牀獲益明顯，整體安全性良好。主要研究結果未來計劃在國際學術會議上公佈，整體研究將在國際學術期刊上發表。

我國每年新發卒中約394萬例，佔全球新發病例三分之一，其中缺血性卒中佔比約72%，年新發病例超280萬;現患病的卒中患者已超2,800萬人。2021年中國死因監測數據顯示，卒中死亡佔全國總死亡人數的23%。過去三十年，我國卒中相關殘疾的疾病負擔持續加重，疊加人口老齡化加快等因素，未來卒中防控壓力將進一步增大，給患者家庭和社會帶來巨大挑戰。此外，卒中后抑郁和焦慮是卒中常見併發症，發病率分別達到約30%和25%，會影響患者神經功能恢復，甚至增加死亡風險，嚴重影響患者預后。注射用Y-3對廣大卒中患者長期神經功能改善和總體預后具有重大潛在價值，市場前景廣闊。

康哲藥業表示，中樞神經系統是其核心優勢領域之一，已逐步形成深度產品佈局，夯實市場基礎。注射用Y-3如獲批上市，將與在售創新葯維圖可(叢集性癲癇)、原研品牌藥黛力新(焦慮、抑郁)以及處於NDA審評中的改良型新葯ZUNVEYL(阿爾茨海默症)在專家網絡與市場資源上產生高效協同。憑藉康哲藥業卓越的商業化經驗與合規高效的運營體系，加速推動創新療法惠及更多患者，為中國缺血性腦卒中患者帶來療效優異、作用更全面的新一代腦細胞保護劑。

2023年8月24日，康哲藥業通過其全資附屬公司與南京寧丹新葯技術股份有限公司就產品簽署合作協議，獲得產品在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區的獨家推廣權。協議期限為永久。