嬰兒RSV療法添變數！FDA啟動對2款上市RSV單抗的安全性審查

（來源：抗體圈）

12月9日，據美聯社報道，美國食品藥品監督管理局（FDA）官員已對兩種用於保護嬰幼兒免受呼吸道合胞病毒（RSV）感染的長效RSV中和抗體藥物展開安全審查，即賽諾菲和阿斯利康的Nirsevimab（尼塞韋單抗，商品名Beyfortus）以及默沙東的Clesrovimab（克萊羅韋單抗，商品名Enflonsia）。

雖説這兩種長效藥物並非疫苗，但此次政府審查正值美國衞生與公眾服務部（HHS）部長羅伯特・肯尼迪（RFK, Jr.）領導下，衞生官員和顧問撤回了對常規兒童疫苗接種的建議。可以説，此次審查背后，既有疫苗懷疑論的推動，也牽涉對藥物長期安全性的考量。

01 審查背景：FDA為何突然介入嬰兒RSV藥物？

Beyfortus（2023年FDA獲批）與 Enflonsia（2025年6月FDA獲批）並非傳統疫苗，而是長效抗體藥物，通過直接為嬰兒提供抗體，快速建立對RSV的保護，尤其適用於早產兒、有基礎疾病的高風險嬰幼兒。目前FDA尚未批准針對嬰兒的RSV疫苗，這兩款抗體藥物是臨牀預防RSV重症的「一線選擇」。

此次FDA啟動安全審查，並非源於明確的安全風險信號，而是與肯尼迪的疫苗懷疑立場密切相關，疊加部分無證據的安全傳言發酵。FDA此次審查的直接導火索，是部分疫苗懷疑論者無證據聲稱「RSV藥物可能增加嬰兒癲癇風險」，儘管這一説法未得到任何臨牀數據支持。

肯尼迪認為，許多藥品的潛在風險尚未被充分研究。肯尼迪長期持疫苗懷疑論，上任后對多項已獲批疫苗和藥物的推薦政策進行調整：此前剛推動撤銷新生兒乙肝疫苗的常規推薦（儘管專家認為缺乏證據支持），此次RSV藥物審查是其質疑現有免疫相關療法的又一動作。

據相關消息人士和內部文件透露，肯尼迪任命的FDA官員在夏季開始調查RSV療法。HHS發言人安德魯·尼克松（Andrew Nixon）告訴路透社，FDA高級顧問特雷西·貝絲·霍格（Tracy Beth Hoeg）早在六月就已向該機構提出安全問題。不過尼克松沒有説明促使RSV審查的原因。

知情人士稱，霍格在FDA內部的質詢促使該機構藥品評估與研究中心官員於上周三召開三家制藥公司的電話會議，告知他們預計專員辦公室將會有更多安全問題。霍格隨后被任命為FDA藥品評價和研究中心（CDER）代理主任。

在上周五的討論乙肝疫苗的會議上，霍格引用了四項涉及兩種RSV治療的晚期臨牀試驗數據，稱其顯示死亡率存在「不利的失衡」，治療組死亡人數更多。雖然統計學上不顯著，意味着這一發現可能只是偶然，但霍格表示委員會「可以重新審視」這個問題。

02 核心爭議：安全傳言VS臨牀數據

圍繞兩款RSV藥物的安全爭議，本質是「無證據傳言」與「紮實臨牀數據」的對立。FDA審查雖已啟動，但藥企與現有數據均顯示藥物安全性可控。

疫苗懷疑論者提出的「RSV藥物增加癲癇風險」，目前無任何臨牀研究或真實世界數據支持。FDA在審查公告中也未提及發現明確安全信號，僅稱「基於外部關切啟動評估」。事實上，RSV感染本身就可能引發嬰兒高熱、驚厥，將癲癇風險歸咎於預防藥物，缺乏科學邏輯支撐。

面對審查，賽諾菲與默沙東均第一時間發聲，強調藥物安全性經得起驗證：

• 賽諾菲公開表示，Beyfortus已在全球超過50項臨牀研究中驗證安全性，真實世界中已為超 600萬嬰兒接種，未發現新的安全問題，「目前無任何證據表明藥物存在未已知的風險」。

• 默沙東稱已與FDA會面溝通，公司重視監管機構的審查，相信臨牀數據的嚴謹性，並表示歡迎繼續與監管機構進行科學對話，稱其「對Enflonsia的安全性充滿信心」。

FDA發言人將此次審查定義為「常規安全評估」，稱「若證據支持，可能更新葯品説明書」，但未暗示將暫停藥物使用。許多科學家和公共衞生專家對此次審查背后的動機表示擔憂。他們認為，這是肯尼迪部長基於個人信念而非科學證據，試圖系統性地質疑和改變美國既定疫苗與免疫政策的一部分。

斯坦福大學傳染病專家Jake Scott教授指出，針對RSV療法的某些安全性質疑存在方法論缺陷。他警告説，如果基於毫無根據的擔憂而撤回這些RSV藥物，將「對美國兒童造成傷害」，並可能開創一個危險的先例，即科學諮詢體系可能被「垃圾科學」所挾持。

03 結語：平衡風險與獲益，科學審慎前行

RSV是嬰幼兒最常見且最危險的呼吸道病毒之一。根據聯邦估計，每年每100名6個月以下嬰兒中有2-3人因RSV住院。對於高風險嬰兒，RSV感染可能導致嚴重的呼吸問題和肺炎，甚至危及生命。

而RSV抗體藥物的問世，顯著降低了疾病負擔。真實世界數據顯示，Beyfortus和孕婦RSV疫苗在2024-25季節將嬰兒RSV住院率降低了高達43%。

現在的問題是，FDA的審查是否會揭示此前分析未曾忽視的真實安全信號，還是這代表監管機構評估既有預防療法方式的更根本性轉變。製藥商正在等待新的數據請求，而更廣泛的製藥行業也在密切關注，以瞭解這對未來產品審批意味着什麼。

參考資料：

[1]US FDA launches fresh safety scrutiny of approved RSV therapies for infants.CNN By Reuters.December 9, 2025.

[2]RFK, Jr., Questions Safety of Approved RSV Shots for Babies.SCI AM By Tanya Lewis edited by Claire Cameron.December 9, 2025.

[3]FDA Opens Safety Review of Injectable RSV Drugs Approved for Babies and Toddlers.By Associated Press.Dec. 9, 2025, at 5:14 p.m.

[4]FDA Takes Another Look at Infant RSV Treatments Amid Growing Safety Questions.MarketDash Editorial Team.December 9, 2025.