Serina Therapeutics對FDA關於BER-252（晚期帕金森病領導項目）的臨牀擱置函提交完整迴應

- 公司滿足FDA有關配方賦形劑的要求-全球研究中心啟動活動繼續進行，第一名患者預計將於2026年第一季度投入註冊1b期研究，具體取決於FDA的反饋

亨茨維爾，2025年12月10日（環球新聞網）-- Serina Therapeutics，Inc.（「Serina」或「公司」）（紐約證券交易所代碼：BER）是一家臨牀階段生物技術公司，通過其專有的POZ PlatformTM藥物優化技術，推出其用於治療晚期帕金森病的領先研究性新葯（「IND」）候選藥物BER-252，今天宣佈，已向美國食品和藥物管理局（「FDA」）提交了對該公司治療晚期帕金森病的領先項目BER-252臨牀擱置函的完整回覆。

正如之前所披露的那樣，FDA暫停了該公司的BER-252研究新葯（「IND」）申請，等待與常用配方賦形劑相關的更多信息。2025年11月25日，FDA發佈了一份正式的完整臨牀擱置函，詳細說明了啟動計劃中的1b期註冊研究BER-252-1b所需的信息。

FDA發現的問題與阿撲嗎啡活性原料藥、其作用機制、包封裝置（Enablement Injects）的使用或之前與FDA討論的更廣泛的505（b）（2）NDA開發途徑無關。

Serina於2025年12月9日提交的完整回覆包括：