中國生物醫藥創新2.0：交易革新與技術突破雙輪驅動

當2025年前8個月生物醫藥對外許可交易額突破500億美元，當靶向蛋白質降解技術領域中國貢獻全球近四成科研成果，中國生物醫藥產業邁入以質量為核心、可持續發展的「創新2.0：精耕細作」新階段。科睿唯安發佈的《風起雲涌：中國生物醫藥創新2.0時代》報告揭示，交易模式的多元化革新與新興生物技術的突破性崛起，正成為驅動中國生物醫藥全球能力躍升的兩大核心引擎，重塑着全球醫藥創新的格局。

交易熱潮湧動：對外許可進入「策略即資產」新階段

中國創新葯正在重塑全球生物製藥格局，對外授權許可自2022年以來持續快速增長，2025年更是呈現「總量平穩、金額躍升、跨境對外許可集中爆發」的鮮明特徵，交易模式不斷迭代升級。

2025年中國生物醫藥交易數量佔比創歷史新高，全球佔比超過8%，其中對外許可交易的增長尤為亮眼。數據顯示，2025年1月至8月，中國生物醫藥對外許可交易總金額已突破500億美元，提前超越2024年全年總金額，交易數量也與2024年全年持平，預計2025年全年將延續2023年和2024年年均35%的高增長率。

交易熱點的遷移，反映了中國創新葯研發的迭代升級。2024至2025年間，抗體偶聯藥物（ADC）如HER2、TROP2等靶點的交易熱度趨緩，而雙特異性/多特異性抗體及小分子化合物成為新的焦點，其中PD-(L)1×VEGF與GLP-1R相關資產尤為活躍。這一變化表明，每種療法都存在有限的機遇窗口，與特定靶點或平臺技術綁定的差異化優勢可能比預期更快地消退，唯有持續的迭代創新才能延長機遇窗口期。2025年5月，輝瑞與三生製藥達成的合作協議成為行業標杆，輝瑞獲得三生製藥自主研發的突破性PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球（不包括中國內地）的開發、生產、商業化權利，該交易披露前藥物並未開展國際臨牀試驗，但合同總價值達62億美元，其中12.5億美元的首付款金額刷新了中國創新葯對外許可交易記錄。此外，默克公司與禮新醫藥（LM-299）、Summit與康方生物（AK-112）、君實生物與Dotbio公司（JS-207）等圍繞PD-1/VEGF雙特異性抗體資產的合作，也印證了中國創新葯在該領域的能力。

近年來，越來越多的中國創新葯物獲得美國FDA突破性療法資格認定，並頻頻亮相國際頂級學術會議，使得中國本土研發數據逐步贏得全球認可。2019至2024年間，中國企業在美國FDA獲得的突破性療法資格認定數量穩步增長，這一趨勢提升了中國創新葯推動對外許可交易規模持續擴大。

在合作模式方面，中國生物醫藥企業正展現出前所未有的靈活性和創新性，許可交易進入「策略即資產」階段，不存在最佳模板，唯有基於企業自身情況、合作方價值訴求與外部宏觀環境適配的「當前最佳實踐」。除了傳統的跨境對外許可，本土製藥與生物技術企業之間的「內-內」合作也持續深化。百濟神州作為代表性企業，憑藉自研BTK抑制劑澤布替尼帶來的穩健現金流，先后與映恩生物、石藥集團達成授權許可交易，兩項交易金額均躋身當年全國前十。更值得關注的是，百濟神州與Royalty Pharma達成的「未來分成權證券化」合作模式，將與安進合作產品塔拉妥單抗（Tarlatamab）在中國以外地區的大部分特許權使用費轉讓給Royalty Pharma，一次性獲得8.85億美元首付款，並在年銷售額突破15億美元后保留部分上浮分成。該交易通過「出售未來現金流」實現提前回款，為行業提供了可借鑑的創新合作範式，而複製該交易模式的關鍵在於企業需擁有晚期、峰值可預測的全球重磅品種。

技術突破引領：靶向蛋白質降解確立全球核心地位

在生物醫藥創新的浪潮中，核心技術的突破往往能開闢全新的發展賽道。靶向蛋白質降解（Targeted Protein Degradation, TPD）作為藥物研發領域的前沿顛覆性技術，正在深刻改變疾病治療的認知和策略，為「不可成藥」靶點帶來新的治療希望，而中國在這一領域已成為技術創新的核心策源地。

中國在靶向蛋白質降解技術領域自2017年以來，進入「快車道」，文獻發表年均增長率達到22%。2024年，中國發表的靶向蛋白質降解技術相關文獻數量已佔全球38%，成為該領域學術研究的核心貢獻者，為技術轉化奠定了堅實的理論基礎。

在臨牀研發管線方面，中國已跨越概念驗證階段，進入「快速臨牀轉化和差異化靶點突破」 的新階段。截至2025年8月，全球已有484款靶向蛋白質降解劑藥物處於研發狀態，其中中國管線佔全球30%，覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、神經學等多個治療領域，展現出廣泛的應用前景。中國企業在該領域的研發主要集中在PROTAC（蛋白降解靶向嵌合體）和分子膠技術，同時LYTAC/ATTEC等原創技術開始反向輸出，實現了從技術跟跑到原創引領的跨越。

中國已有40多家企業佈局PROTAC技術，形成了蓬勃發展的產業集羣，其中超過15款藥物進入臨牀開發階段，呈現出梯隊化的研發格局。潛在進展最快的是百濟神州基於其CDAC平臺開發的口服靶向BTK的嵌合式降解激活化合物BGB16673，該藥物於2024年8月獲得FDA快速通道資格，用於治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復發/難治性慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者，並在2025年啟動3期臨牀試驗，有望成為潛在中國首款獲批上市的PROTAC藥物。此外，海思科的HSK-29116、恆瑞醫藥的HRS-5041和HRS-1358、開拓藥業的GT-20029、海創藥業的HP518、HC-X029、HC-X035、凌科藥業的LNK-01002、睿躍生物的CG001419、冰洲石生物的AC-0682、華東醫藥的HDM-2006等一批候選藥物，也在各自的靶點領域穩步推進臨牀開發，豐富了中國TPD藥物的研發管線。

分子膠領域的研發同樣如火如荼，中國參與企業近20家，形成了與PROTAC技術齊頭並進的發展態勢。諾誠健華研發的新一代CRBN E3分子膠降解劑ICP-490，可誘導IKZF1和IKZF3降解，用於治療多發性骨髓瘤等血液瘤，其在臨牀前研究中與CD38單抗Darzalex展現出協同作用，為臨牀聯合治療提供了科學依據，並於2022年4月向NMPA提交註冊申請。康朴生物佈局了多條分子膠管線，其中KPG818和KPG121已在中美兩地開展臨牀試驗，推進全球化開發；標新生物擁有分子膠+PROTAC雙平臺，兩款新葯GT919和GT929正在開展中美兩地臨牀1期試驗；達歌生物的DEG-6498（HuR分子膠）作為靶向RNA結合蛋白HuR的潛在「First-in-Class」分子膠，於2025年2月在美國啟動實體瘤臨牀1期試驗，標誌着中國原創分子膠技術獲得國際認可。

結語：雙輪驅動下的全球創新新座標

交易模式的多元化革新與靶向蛋白質降解技術的突破性崛起，如同驅動中國生物醫藥創新2.0時代的兩大車輪，共同推動中國成長為生物醫藥核心力量。對外許可交易的爆發式增長與模式創新，不僅實現了創新價值的全球變現，更促進了中國創新葯與全球市場的深度融合；靶向蛋白質降解技術的全球領跑，彰顯了中國生物醫藥的原創能力，為解決全球未滿足的臨牀需求提供了中國方案。

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