製藥商被通報為像RFK Jr.這樣的疫苗懷疑論者探索RSV治療風險

在疫苗懷疑論者提出擔憂后，美國監管機構正在重新審視嬰兒呼吸道合胞病毒（RSV）抗體治療方法。Kennedy Jr.的健康領導團隊將啟動新的安全調查。

這次審查標誌着本屆政府重新審查常規免疫政策的最新例子。

周五，美國疾病控制與預防中心（CDC）免疫實踐諮詢委員會（ACIP）以8比3的投票結果廢除了為乙型肝炎表面抗原陰性母親所生嬰兒接種乙型肝炎出生劑量疫苗的普遍建議。

相反，建議父母做出基於個人的決策，決定是否為病毒檢測呈陰性的女性所生的嬰兒接種乙型肝炎疫苗，包括出生劑量。

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對於那些未接受出生劑量的嬰兒，ACIP在其建議中建議，初始劑量不早於兩個月大。

據路透社報道，賽諾菲公司（NASDAQ：SNY），阿斯利康公司（NASDAQ：AZN）和默克公司（NYSE：MRK）的高級管理人員被告知，他們批准的呼吸道合胞病毒預防性療法將面臨額外的審查。

這些產品包括賽諾菲和阿斯利康開發的Beyfortus，以及默克公司的新抗體Enflonsia。

路透社援引內部文件指出，肯尼迪領導下任命的FDA官員開始對這些療法提出質疑。

據衞生與公眾服務部發言人安德魯·尼克松（Andrew Nixon）稱，FDA高級顧問特雷西·貝絲·霍格（Tracy Beth Hoeg）早在6月份就啟動了內部安全討論。霍格此前反對美國的COVID-19政策，並公開質疑某些兒童疫苗。

澳大利亞記者瑪麗安·德馬西（Maryanne Demasi）在八月份發表了一篇博客文章，暗示這些療法可能會增加癲癇發作的風險，這一説法與幾項安全性研究相矛盾，審查力度加大。

根據路透社查閲的文件，去年11月，時任FDA負責RSV產品的部門主任喬治·蒂德馬什（George Tidmarsh）指示工作人員重新審查Enflonsia的批准。Beyfortus自2023年7月起在美國上市。

霍格的詢問導致FDA藥物評估和研究中心上周與製藥商舉行了電話會議，暗示可能會提出更多數據請求。

該機構沒有具體説明計劃尋求哪些信息。此后，Hoeg被任命為CDER代理主任。

尼克松表示，FDA正在進行全面的證據審查，並將在必要時更新產品標籤。

賽諾菲告訴路透社，Beyfortus在涉及超過40萬名嬰兒的50多項研究中證明了安全性和有效性。

與疫苗不同，這些抗體療法可提供數月至一年以上的即時保護。

CDC的一項分析發現，Beyfortus和一種母親RSV疫苗在2024- 2025賽季期間將嬰兒住院率降低了43%。

德馬西上任后，肯尼迪任命的國家疫苗諮詢委員會成員羅伯特·馬龍（Robert Malone）表示，他對建議廣泛使用Enflonsia感到遺憾。在6月的同一次會議上，霍格指出了后期試驗的死亡率存在「不利的失衡」，儘管差異在統計上並不顯着。

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照片來自Shutterstock