【行業研究】創新葯企業的信用風險特徵研究：行業變革中的主體類別差異

中國創新葯企業在政策支持、人口老齡化需求及BD模式崛起下快速發展，2025年1－9月中國創新葯交易總額達937億美元，全球佔比近半。未來，隨着大型跨國藥企進入專利懸崖階段產生了大量BD需求，以及中國創新葯企業的技術能力和活躍程度不斷提升，中國創新葯企業的發展空間廣闊。與此同時，中國創新葯企業面臨研發風險、商業化風險等挑戰，且不同類型創新葯企業所面臨情況各有異同，信用風險特徵複雜。本研究報告在醫藥製造企業信用風險共性的分析方法之上，結合不同創新葯企業的特點以及目前國內創新葯行業的發展情況，針對實際操作中創新葯企業的信用風險分析角度和方法作出提示。對於創新葯企業的債券投資者而言，需建立「行業前景+企業類型+管線質量」的三維評估框架——在把握行業成長機遇的同時，識別不同企業的風險特徵，尤其關注研發管線的臨牀價值、商業化落地能力及現金流與債務期限的匹配度，以實現風險與收益的平衡。

一、國內創新葯的發展情況

（一）創新葯的定義

在中國，創新葯是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨牀價值的藥品；在美國食品藥品監督管理局的評審標準中，新分子實體和獲得新生物製品許可的藥物均屬於創新葯。

按照中國2007年出臺的《藥品註冊管理辦法》界定，新葯是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。2016年3月，國家藥品監督管理局發佈了《關於發佈化學藥品註冊分類改革工作方案的公告》，將化藥新葯分為創新葯和改良型新葯，其中創新葯是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨牀價值的藥品。2020年7月，國家藥品監督管理局發佈了《生物製品註冊分類及申報資料要求》，將治療用生物製品（生物藥）分為創新型生物製品、改良型生物製品和境內或境外已上市生物製品。根據這兩個文件以及當前國內創新葯行業發展現狀，可將1類、2類化學藥和治療用生物製品歸為創新葯。

在美國食品藥品監督管理局（FDA）的評審標準中，新分子實體（New Moleculer Entity，NME）和獲得新生物製品許可的藥物（Biologic License Application,BLA)均屬於創新葯。

（二）創新葯市場的發展歷程

自2015年以來，中國出臺了多項政策，促進創新葯發展的同時進一步壓縮了低技術門檻仿製藥的市場空間，促使國內醫藥企業和研發單位積極參與創新制藥。國內創新葯發展初期主要採用fast-follow模式，形成了新葯研發熱門靶點「扎堆」、大適應症競爭激烈、各家企業的商業化投入快速增長、價格內卷等的競爭格局。截至目前，以上競爭模式仍未完全消退，但競爭格局逐步趨於理智，主要原因如下：

全球創新葯領域一級市場融資總額於2021年衝高回落，2022年以來，國內創新葯領域一級市場融資額呈下降趨勢，「熱錢」帶來的盲目投資和內卷降温，市場逐步迴歸理性。從融資情況來看，根據醫藥魔方InvestGO®數據庫的數據，2015－2021年，國內國外創新葯領域一級市場融資額均呈上升趨勢。受政策紅利、公共衞生事件催生熱錢湧入醫療賽道等多重因素影響，國內創新葯領域一級市場融資額由2015年的31.9億美元快速增長至2021年的270.5億美元。2022年起，受全球經濟環境波動以及利好因素逐步消化等因素影響，國內國外創新葯領域一級市場融資熱度下降，2022－2024年，國內創新葯領域一級市場融資額由2022年的117.3億美元下降至2024年的48億美元。

人口結構老齡化催生腫瘤等疾病的治療需求，2024年以來國內創新葯支付端改革有望帶來創新葯行業的新一輪發展。截至2024年底，中國65周歲以上人口已達2.2億，較2023年底增長1.36%，人口老齡化趨勢明顯，人們對於腫瘤、自身免疫病等疾病的治療需求持續增長；與此同時，中國陸續出臺了各項政策鼓勵幫扶創新葯行業發展。2024年7月，國務院常務會議審議通過的《全鏈條支持創新葯發展實施方案》顯示，國家不僅從研發端為創新葯企業提供一定的資金支持、在審評審議實行流程優化和提速並推動國際互認試點，並且在支付端提出創新葯醫保支付標準動態調整，增設商業健康保險創新葯品目錄（商保目錄），重點納入臨牀價值高、超出基本醫保範圍的創新葯，協商定價並探索價格保密機制，相關藥品不計入醫保自費率指標。支付端的優化和改善有利於中國創新葯企業擺脫「價格戰」，中國創新葯行業及企業有望迎來新一輪快速發展。

由於大型跨國藥企進入專利懸崖階段，許多產品的專利即將到期，大型跨國藥企的BD（Business Development，商務拓展）採購需求大，中國創新葯企業的BD模式盈利空間大。中國創新葯企業經過多年發展，已經在研發方面積累了一定實力，因此，中國創新葯企業的優質項目成為歐美大型跨國藥企的首選。創新葯交易來看，根據NextPharma®數據庫的數據，2021－2024年，全球創新葯交易總金額呈波動增長趨勢，其中，中國創新葯交易總額持續增長。2025年1－9月，中國創新葯交易總額達937億美元，同比增長64%，已超過2024年全年水平。2025年1－9月，海外創新葯交易總額為973億美元，中國創新葯交易總額在全球佔比近半。由此可見，一方面，BD模式已成為中國創新葯企業重要的盈利模式，另一方面，中國創新葯企業在全球創新葯市場的影響力和活躍程度持續增長。

2025年5月，三生製藥將SSGJ-707在全球（不含中國內地）的開發、生產和商業化及其他方式開發的權利授予輝瑞，三生製藥因此將收到12.50億美元首付款，該款項不可退還且不可抵扣，並可獲得總額最多為48億美元的潛在付款，包括開發、監管批准及銷售里程碑付款等，為歷史總金額最大的BD訂單。

（三）十五五規劃全文發佈，明確支持創新葯械發展

2025年10月28日，中共中央關於制定國民經濟和社會發展第十五個五年規劃的建議正式發佈。規劃首次明確提出要推動生物製造、腦機接口、具身智能等成為新經濟增長點、支持創新葯和醫療器械發展、醫療、醫保、醫藥「三醫」協同發展等。對於創新葯，需增加研究資金投入，引導社會資本參與，發揮商保多元支付作用，提升企業研發能力，加強研究型醫院和病房建設等。對於醫療器械，要解決技術落地難題，加大臨牀教育、專業人才、學術研究投入，應對國際市場中的專利訴訟等問題。在此背景下，中國創新葯企業有望迎來加速發展。

（四）科技創新債為創新葯企業提供新的融資渠道

2025年5月，中國人民銀行與證監會聯合發佈《關於支持發行科技創新債券有關事宜的公告》，科技型企業募資可用於研發投入、項目建設、併購重組等全鏈條科技創新活動。2025年5月份科創債新政出臺后，科技創新債單月發行規模迅速攀升至3513.83億元，6－7月的發行規模也維持在2200億元至2500億元的高位區間。據Wind資訊數據統計，2025年前三季度，全市場科技創新債累計成交金額達7925.09億元，較去年同期增長55.53%。其中，新政落地以來，累計成交4655.37億元，佔前三季度總成交額的58.74%。

以往創新葯企業傳統的融資方式為股權融資和銀行融資。對於創新葯企業而言，特別是早期的創新葯，股權融資的方式除了可以為企業帶來大量資金的同時，還可以獲取產業資源與管理指導，但股權融資對企業的股權也存在稀釋，且股權稀釋不可逆。銀行融資一般需要增信措施，同時對於尚無能夠提供穩定營業收入和穩定現金流產品的企業而言，融資成本較高。科技創新債為創新葯企業提供了新的融資渠道，其融資成本相對較低（相較於普通信用債），且其發行周期能夠與醫藥研發里程碑時點相匹配。但債券融資具有剛兑的特性，對創新葯企業的信用風險識別的要求較高。

二、創新葯企業信用風險

（一）創新葯企業的常見風險概述

對於創新葯企業來説，最大的風險是研發風險。2022年，葛蘭素史克（GSK）看好CD226軸心作為下一代免疫腫瘤療法的前景，在此領域投入了大額的資金和資源。2025年10月，GSK稱已徹底放棄了其在CD226癌症免疫療法領域的所有希望，並終止了該模式下剩余的所有處於臨牀二期階段的資產。此前，GSK曾放棄了與iTeos Therapeutics合作的抗TIGIT抗體belrestotug（即EOS-448），導致4.71億英鎊（約合6.29億美元）的減值費用。

創新葯的研發風險可能是由於上文提到的臨牀效果未達預期，或者是安全性方面的問題（如Intellia於2025年10月宣佈公司暫停部分MAGNITUDE相關臨牀試驗，原因是一名在MAGNITUDE試驗中接受了nex-z給藥的患者出現了4級肝轉氨酶和總膽紅素升高觸發了試驗方案中定義的暫停標準）。根據會計準則的要求，企業的研發支出資本化需滿足一定條件，包括完成藥品研發並上市在技術上具有明確可行性（如獲得III期臨牀批件）、企業有明確意圖完成藥品開發並用於銷售或自用、藥品未來能產生經濟利益（存在市場需求或內部價值）等。一旦出現研發風險，公司研發支出資本化后形成的開發支出將面臨減值風險，對公司當年利潤和權益均會產生一定負面影響。若研發支出不符合資本化的標準，公司將當期研發支出全部費用化，發生研發風險后雖不涉及資產端的減值風險，但對應的研發費用將直接影響當期利潤，並將不再有支撐未來形成利潤的可能性。融資來看，部分機構可能因為研發失敗的信息而審慎選擇對公司的融資，已經在二級市場交易的股票也可能會受其影響造成股價下降。融資作為部分創新葯企業的命脈，一旦融資環境收緊，可能對大幅抬升公司的信用風險。

此外，創新葯的研發風險還體現在靶點和適應症高度集中的激烈內卷競爭中。此前很長一段時間內，國內創新葯企業在靶點和適應症方面集中度很高，熱門靶點「扎堆」，且大量研發集中於肺癌等大癌種，同質化現象嚴重。此種同質化研發加劇了行業內的競爭烈度，此時，適應症儲備豐富、具備一定差異化競爭優勢的創新葯企業或有望降低此類風險。

研發能否成功有效僅是創新葯企業的能夠持續經營的第一步，創新葯產品能否成功商業化或為公司帶來足夠的現金流則是創新葯企業面臨的第二個重大挑戰。一方面，國內知名創新葯企業如百濟神州有限公司（以下簡稱「百濟神州」）、信達生物製藥（以下簡稱「信達生物」）等均組建了大型專業商業化團隊，並自建渠道覆蓋醫院、藥房等主流終端，在商業化方面大量投入。另一方面，創新葯上市進度也是決定創新葯企業商業化成功與否的關鍵因素，以PD-1為例，君實生物、信達生物、恆瑞醫藥、百濟神州等企業先后在2018－2019年推出PD-1產品，率先上市的幾家企業較快推進商業化，藉助先發優勢獲得了較高的市佔率，而上市進度較緩慢的PD-1產品則需通過更大的商業化投入，甚至採用價格戰的方式纔可能從先發者手里搶奪市場份額。

（二）根據不同的創新葯企業類型區分信用風險

分企業類型來看，大型藥企（BigPharma）的信用風險對較低。對於葛蘭素史克這類大型藥企來説，雖然巨大投入項目的失敗為公司帶來了損失，但受益於整體經營規模龐大且擁有眾多市佔率高、利潤豐厚、能夠穩定產生現金流的產品，研發失敗的風險尚不會對公司經營造成致命影響。

國內方面，以江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（以下簡稱「恆瑞醫藥」）為代表的部分大型藥企與其情況類似。這一類企業通常依靠仿製藥起家，經營規模大，隨着公司的持續發展轉型創新葯研發。因為其本身擁有能夠提供穩定收入的產品，資金墊較厚，創新葯的研發失敗帶來的負面影響尚且可控，並且此類企業的創新葯研發對外界融資的依賴度相對較低。從發行科創債的信用風險來看，此類企業的整體安全性高於規模較小或者沒有形成多品種穩定銷售產品的企業。大型藥企的信用風險方面：（1）需要關注研發風險（研發失敗、安全性風險、適應症和靶點過度集中+儲備不足）；（2）需關注已穩定銷售的產品是否能夠保持競爭力，比如行業政策等帶來的降價衝擊是否會對公司造成重大影響；（3）大型藥企通常具備較為成熟的進院渠道和商業化團隊，但此前仿製藥營銷的邏輯和商業化團隊未必能夠適應創新葯的商業化要求，因此也需關注其商業化團隊的轉型情況。

規模相對較小的創新葯企業（Biotech公司）信用風險相對較高，與大型藥企相比，其對融資的依賴性強，且在國內市場的渠道建設和商業化團隊組建方面相對缺乏經驗，需要大量投入。由於近十年來國內創新葯行業快速發展，尤其在2021年之前，大量熱錢湧入中國創新葯市場，疊加國家政策的扶持和鼓勵，出現了眾多規模相對較小的Biotech公司。由於創新葯研發的周期和成本非常高，此類公司對融資依賴程度大，相比於債權融資，股權融資是它們的首選。從信用風險的角度來看，對於規模小且尚未有現金牛產品的創新葯企業，債權融資的風險較高。若考慮債權融資，需關注：（1）公司現有融資的可持續性，這與公司在研產品在資本市場的認可度以及研發風險息息相關；（2）公司在研產品在償債期限內License-out（對外授權）或者商業化的可能性；（3）Biotech公司若不選擇License-out而是自行商業化，則后續的生產和商業化對資金規模的要求較高，需關注創新葯商業化為公司帶來的現金流與其融資類型、期限的匹配程度，以及是否存在新的融資壓力；（4）輕資產小型創新葯企業若出於成本考量僅從事BD業務，那麼需關注極端情況下此類企業治理風險，如大規模BD首付款到賬后資金的分配和用途，對大額現金的管理和使用是否和公司發展戰略規劃相匹配，同時應關注實控人風險，如可能存在利益輸送或資產轉移等情況。

近年來中國創新葯企正加速從Biotech向Biopharma轉型，核心驅動力在於研發管線的深度佈局與商業化能力的系統性提升。Biopharma與Biotech公司相比，通常已完成了多元化的構建和高壁壘創新葯產品組合，實現從單一產品到多管線協同的商業模式，盈利模式也從「燒錢研發」轉向「銷售驅動，盈利改善」，如康希諾2025年三季度已實現單季度扭虧。Biopharma的融資環境優於Biotech，部分企業通過港股的18A政策上市融資，在行業內具備一定競爭實力和品牌認可度。但和Big Pharma相比，其規模相對小、產品品類相對較少、國內市場渠道建設起步時間相對較晚，但它們在創新葯研發團隊和商業化團隊方面更加專精，具備細分領域的競爭優勢。信用風險來看：（1）所有創新葯企業共性存在的研發風險（研發失敗、安全性風險、適應症和靶點過度集中+儲備不足）；（2）由於此類企業通常對單一產品的盈利依賴性較強，需關注公司業績可持續性，若單一產品競爭格局變化或價格大幅下降，公司業績承壓，或將影響償債以及持續融資；（3）此類企業雖然擁有部分盈利單品，但由於研發和商業化支出龐大，整體仍對融資存在一定依賴，需關注其融資環境以及融資的可持續性。

三、總結

近年來在政策驅動和市場需求的綜合作用下，我國創新葯企業快速發展，行業發展也從從早期fast-follow模式下的靶點「扎堆」與盲目內卷，行業發展迴歸理性，「熱錢」也逐步從創新葯中退出，全球創新葯融資總額回落。2025年前三季度，跨國藥企從中國License-in（引進授權）的交易總額佔全球交易總額的近四成。

在此背景下，國內創新葯企業融資環境有所改善。2025年，中國人民銀行與證監會聯合發佈《關於支持發行科技創新債券有關事宜的公告》，科技型企業募資可用於研發投入、項目建設、併購重組等全鏈條科技創新活動；股權投資機構資金可投向私募股權投資基金設立與擴募，填補早期科創企業融資缺口。這一政策的出臺，為創新葯企業拓寬了融資途徑，但同時也需關注創新葯企業的信用風險。對於創新葯企業的債券投資者而言，需建立「行業前景+企業類型+管線質量」的三維評估框架——在把握行業成長機遇的同時，識別不同企業的風險特徵，尤其關注研發管線的臨牀價值、商業化落地能力及現金流與債務期限的匹配度，以實現風險與收益的平衡。