據報道，嬰兒RSV注射受到FDA審查

路透社周二援引知情人士的話説，在疫苗懷疑論者提出安全性擔憂后，美國食品和藥物管理局（FDA）已表示，計劃對目前上市的嬰兒RSV治療方法進行新的審查。

周三，在與Beyfortus RSV注射劑的開發商賽諾菲（SNY）和阿斯利康（AZN）以及Enflonsia製造商默克（MRK）的會議上，監管機構通知這些公司預計將收到來自專員辦公室的額外安全問題。

此次會議是在最近被任命為FDA藥物評估與研究中心（CDER）代理主任的特雷西·貝絲·赫格（Tracy Beth Høeg）之前舉行的，她早在6月份就作為該專員的高級顧問在內部提出了安全問題。

繼備受尊敬的腫瘤學家、在該機構工作了26年的資深人士理查德·帕茲杜爾（Richard Pazdur）退休后，FDA上周任命這位運動醫學專家、新冠疫苗懷疑論者為CDER代理負責人。

消息人士稱，雖然尚不清楚該機構是否會採取措施修改產品標籤或限制其使用，但與製造商的通話凸顯了調查的嚴重性。

路透社援引美國衞生與公眾服務部發言人安德魯·尼克松的一份聲明報道稱：「FDA定期評估新出現的安全信息，並在證據總數證明的情況下更新產品標籤。」

該監管機構正在「嚴格審查可用數據，就像所有產品一樣，以確保決策植根於循證科學並符合患者的最佳利益。」

Beyfortus於2023年7月獲得FDA批准，用於預防兩歲以下嬰兒和嬰兒中的RSV，去年全球銷售額超過18億美元，達到了重磅地位，而默克（MRK）的競爭對手產品Enflonsia於6月獲得FDA批准。

該報告發布幾天前，唐納德·特朗普總統指示美國衞生與公眾服務部開始徹底改革美國兒童免疫接種建議。