博安生物授權健友股份在美國獨家推廣兩款地舒單抗

博安生物宣佈，其與南京健友生化製藥股份有限公司（以下簡稱「健友股份」）就兩款地舒單抗注射液BA6101（博優倍）和 BA1102（博洛加）在美國市場的商業化權益簽署協議，授權后者在美國獨家推廣該兩款產品。  

根據協議，健友股份將負責BA6101和BA1102在美國的銷售推廣，博安生物仍為兩款產品的上市許可持有人（MAH），負責產品的商業化生產和供貨，並獲得首付款、里程碑付款以及銷售提成。

BA6101和BA1102由博安生物自主研發，是Prolia（普羅力）和Xgeva（安加維）的生物類似藥。該兩款產品已分別於2022年和2024年在中國獲批上市，在臨牀應用中獲得了醫生和患者的積極反饋。公司積極推動該兩款產品的國際臨牀與註冊，計劃向美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）等國際藥品監管機構提交相關上市申請；該兩款產品亦在英國處於上市審評階段。

在全球範圍內，Prolia適用於骨質疏松症的治療，Xgeva則用於實體腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤、骨鉅細胞瘤、高鈣血癥的治療。基於廣泛的臨牀需求及良好的臨牀價值等多種因素，地舒單抗在全球範圍內呈現廣闊的市場前景。公開數據顯示：2024年，Prolia與Xgeva全球銷售額合計約66億美元，在美國的銷售額合計約44億美元。

面對上述機遇，博安生物將攜手健友股份，整合雙方資源、優勢互補：博安生物憑藉自主研發與生產能力提供高品質生物藥，健友股份依託其成熟的美國本土運營網絡，推動產品快速落地。

健友股份在美國擁有成熟的研發、質量、註冊、銷售團隊，截至目前，公司在北美市場已有近百個產品運行，成為北美國注射劑銷售管線最完整的供應商之一。健友股份在美國本土的銷售平臺通過合作及收購等方式快速拓展美國製劑批件，並搭建起生物類似藥管線，其生物製劑工廠已通過FDA現場審計。

博安生物是少數具備「研-產-銷」一體化運營體系的本土生物製藥企業，現已成功推動五款產品獲批上市。為支撐全球商業化目標，公司建立起一整套符合中國及歐美日國際相關標準的質量管理體系，為更多生物藥出海提供品質保障。博安生物亦積極深化外部業務拓展，與全球優秀的業務夥伴聯合共贏，最大化釋放協同價值，以期早日實現「全球領先的生物製藥公司」的願景。BA6101和BA1102是公司基於全球開發戰略研發的核心產品，除了在美國市場，公司也圍繞該兩款產品的商業化權益，在巴西、中國香港和澳門地區等市場與當地合作伙伴達成戰略合作。

關於博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物製藥公司，專業從事生物藥開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的新葯發現活動圍繞多個平臺展開，包括全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平臺、雙特異T-cell Engager技術平臺、抗體藥物偶聯（ADC）技術平臺及細胞治療平臺。

博安生物擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移、非臨牀研究、臨牀研究、法規與註冊及商業化規模生產的全整合型產業鏈。在細胞治療領域，博安生物聚焦新一代增強型及可調控T細胞治療技術，研發更安全、有效、可負擔的細胞治療產品。

目前，博安生物已有五款產品獲批上市，另有多個具有國際知識產權保護的創新型生物藥和生物類似藥的在研產品組合。公司榮獲「國家高新技術企業」和國家級專精特新「小巨人」企業認定，並擁有「山東省省級新型研發機構」、「山東省工程研究中心」及「山東省企業技術中心」等省級技術平臺。除了在中國，博安生物也在包括美國、歐洲和日本在內的海外市場從事生物藥產品開發。基於差異化的產品組合以及不斷成熟的商業化能力，博安生物已構建起覆蓋「研發-生產-商業化」的全產業價值鏈運營體系，為其長期的高質量發展奠定堅實基礎。

關於健友股份

南京健友生化製藥股份有限公司，位於中國南京，致力於建設國際一流的生物製藥公司，打造一體化的製劑國際化平臺，成為國內企業進軍國際市場的橋頭堡。公司是全球最大肝素類原料藥和製劑供應商之一，在全球市場有超過80個製劑品種在60多個國家和地區開展業務。健友在美國擁有成熟的研發、質量、註冊、銷售團隊，並以每年十幾個ANDA批件的速度，已經成長為美國最主要的高端注射劑供應商之一。

(博安生物)