新股前瞻|佈局TCE腫瘤療法千億藍海，時邁藥業能否博得市場青睞？

近日，又一創新葯企正式向港交所提交上市申請。根據港交所披露，浙江時邁藥業股份有限公司-B(簡稱：時邁藥業)已遞交主板上市招股書，由華泰國際擔任獨家保薦人。在此之前，時邁藥業已於2022年成功完成3.3億元C輪融資，投后估值達到22.3億元，吸引了包括貝達藥業、貝加投資、温氏股份、杭州高新金投、浙商證券及邁百瑞等多家知名機構的參與。

公開信息顯示，時邁藥業成立於2017年，作為下一代T細胞銜接器(TCE)療法的先驅及全球領軍企業，旨在利用並引導人體免疫系統對抗癌症的下一代免疫療法，公司已開發下一代先鋒療法遮蔽型TCE，可在腫瘤中被選擇性激活，用於治療實體瘤。

時邁藥業此番衝刺資本市場，正值全球TCE賽道進入高速發展期。自2024年下半年以來，該領域交易熱度持續攀升，國際巨頭爭相加碼TCE賽道。在此背景下，作為一家專注於實體瘤TCE療法、且具備多款全球前列臨牀管線的企業，時邁藥業的上市進程亦自然備受矚目。

佈局TCE療法 四款創新葯物處於臨牀階段

智通財經APP瞭解到，時邁藥業目前仍處於臨牀研發階段，並無產品商業化。財務數據顯示，2023年、2024年及2025年上半年，公司其他收入及收益分別為1464.9萬元、661.8萬元及227.8萬元(人民幣，下同)。招股書指出，時邁藥業產生收益的金融資產為理財及結構性存款，各期末分別為2.16億元、1.64億元及6663.7萬元，其中主要是結構性存款。

同期，公司虧損及全面虧損總額分別為7494.3萬元、5989.9萬元、2542萬元，，呈現逐年收窄趨勢。相應期間，公司研發費用分別為7610.9萬元、5338.2萬元、2238.9萬元，其中員工成本是研發開支的第二大構成，2025年上半年達到259.5萬元。期末，時邁藥業擁有研發人員31人，上半年人均月薪約1.4萬元。

在產品管線方面，時邁藥業目前擁有四款自主研發的臨牀階段創新候選藥物，另外還有兩款處於臨牀前階段的下一代多功能╱邏輯門控TCE候選藥物CMDE101及CMDE102，它們分別是靶向FOLR1×PD-L1×CD3及PSMA×PD-L1×CD3的三特異性遮蔽型TCE。

其中，DNV3是一款靶向LAG3的潛在同類最佳T細胞調節器(TCM)，也是時邁藥業進展最快的藥物，其對標的是百時美施貴寶已獲批的LAG-3抗體療法Opdualag。Opdualag於2022年獲FDA批准，成為近十年來針對全新免疫檢查點的首款腫瘤免疫療法，2024年銷售額達9.28億美元，同比增長48%，顯示出LAG-3靶點可觀的商業化潛力。

招股書顯示，臨牀前及臨牀數據表明，DNV3具有逆轉對PD-1/PD-L1抑制劑耐藥性的潛力。在小鼠研究中，DNV3對T細胞及B細胞的結合能力明顯高於現有可比療法(對T細胞高出20%，對B細胞高出十倍以上)。

此外，現有臨牀試驗結果表明，DNV3與抗PD-1抗體及化療的聯合治療於既往接受PD-(L)1抑制劑治療的18名黏膜黑色素瘤患者中取得44.4%的客觀緩解率(ORR)，根據公開可得數據，高於現有可比療法約三倍;於皮膚黑色素瘤中，IIT及II期試驗數據顯示，採用相同聯合療法的12名皮膚黑色素瘤患者的客觀緩解率為66.7%，根據公開可得數據，高於現有可比療法5倍以上。

公司已於2022年3月完成DNV3單藥靶向治療晚期╱轉移性實體瘤及淋巴瘤的I期臨牀試驗，目前正開展DNV3聯合抗PD-1抗體及化療的靶向治療局部晚期不可切除或轉移性黑色素瘤的II期臨牀試驗。

根據弗若斯特沙利文的資料，截至最后實際可行日期，在治療黑色素瘤的抗LAG-3抗體候選藥物中，DNV3按臨牀開發階段計在全球及中國均排名第二。目前中國尚未有抗LAG-3抗體藥物獲批，DNV3在此領域具備明顯的先發優勢。

時邁藥業的另一款候選藥物SMET12是一款潛在同類首創靜脈注射用EGFR×CD3TCE，適應症為表皮生長因子受體(EGFR)陽性晚期實體瘤，研發進度同樣領先，在全球與中國同類候選藥物中臨牀進展排名第一。SMET12已獲得美國FDA的IND批准，目前處於IIa期臨牀試驗階段。

此外，CMD011是一款潛在同類最佳的GPC3×CD3 TCE，CMDE005是一款潛在同類首創EGFR×CD3下一代遮蔽型TCE，二者均已獲得FDA 的IND批准，並進入I期臨牀。CMD011在同類藥物中排名全球前二，CMDE005則是中國首個且全球前二進入臨牀的採用遮蔽肽技術的TCE藥物。

招股書顯示，公司的每一款候選藥物均通過專門的研發平臺開發，包括多通道抗體發現平臺、H型雙特異性TCE平臺(H-BiTE平臺)、蛋白酶激活型雙特異性TCE平臺(Pro-BiTE平臺)以及多功能╱邏輯門控TCE平臺，共同構成了公司在TCE賽道中的核心競爭壁壘。

千億美元藍海，TCE領域升溫

作為一種通過同時結合腫瘤細胞表面抗原與T細胞表面CD3分子、從而精準激活T細胞殺傷腫瘤的創新療法，TCE兼具特異性強、可及性高、安全性好等多重優勢。相比個性化、定製化的CAR-T療法，TCE擺脫了個體化製備的高成本與複雜性;相對於抗體偶聯藥物(ADC)，TCE則避免了化療載荷帶來的細胞毒性風險，有望成為下一代腫瘤免疫治療的重要方向。

(TCE雙抗原理示意圖，圖源招商證券)

智通財經APP瞭解到，近年來全球生物醫藥領域對T細胞銜接器(T cell-engager，TCE)的關注度顯著提升，相關交易與合作持續升溫。2024年以來，全球相關交易總額已突破85億美元，安進、強生、艾伯維、默沙東、羅氏等國際巨頭紛紛入局。其中，安進的CD19×CD3雙抗Blincyto(貝林妥歐單抗)成為首個年銷售額突破10億美元的TCE藥物，2024年銷售額超過12億美元，驗證了該賽道的商業價值。

市場規模方面，全球TCE藥物市場已從2020年的4億美元快速增長至2024年的30億美元，年複合增長率達67.6%。據預測，到2030年市場規模有望升至475億美元，2035年進一步突破1,200億美元，市場增長動力強勁。

然而，TCE賽道內部呈現明顯的分化格局，各適應症領域「冷熱不均」。與CAR-T類似，TCE的發展遵循從血液瘤向實體瘤、再向自免疾病延伸的路徑。長期以來，TCE的應用主要侷限於血液瘤領域，而血液瘤僅佔癌症病例的不足10%，臨牀與市場空間相對有限;真正佔據癌症90%以上的實體瘤，因存在實體瘤TAA靶向安全性、實體瘤淋巴細胞數量較少等諸多挑戰，TCE研發進展緩慢。

2024年5月，安進的塔拉妥單抗被FDA加速批准用於治療三線小細胞肺癌，也成為首款治療實體瘤的TCE藥物，一時之間風頭無兩，使得市場對TCE實體瘤療法的關注度大增。

根據時邁藥業招股書披露，當前僅有兩款用於實體瘤的TCE藥物獲得全球批准，市場存在大量空白，這為具備相關佈局能力的創新葯企提供了結構性機遇。

以時邁藥業為例，其四款臨牀階段藥物中，除DNV3為T細胞調節器外，SMET12、CMD011及CMDE005三款均為針對實體瘤的TCE藥物，展現出明確的差異化定位。

在國內，TCE賽道參與者眾多，據不完全統計，截至2025年11月，國內在研管線已超150條，但多數仍聚焦於血液瘤且處於研發早期階段。

實體瘤領域競爭相對稀少，已有澤璟製藥、康諾亞、維立志博等企業進行佈局。其中，澤璟製藥的三抗療法ZG006在早期臨牀中展現出優於同類國際療法的緩解率，康諾亞通過多款TCE雙抗產品的對外授權實現了資產價值提前變現，維立志博則採用「血液瘤打底、實體瘤突破、自免領域卡位」的三維策略，公司的LBL-033(MUC16xCD3)是全球第二款進入臨牀階段的MUC16靶向TCE雙抗，聚焦卵巢癌、宮頸癌等婦科實體瘤，填補了實體瘤MUC16靶點治療的空白。

值得關注的是，自身免疫疾病正成為TCE療法下一個潛在的爆發點。與CAR-T相比，TCE可通過劑量調節更好控制細胞因子風暴(CRS)風險，且多數可開發爲皮下給藥，在長期用藥安全性、便捷性與患者依從性方面具備明顯優勢。

數據顯示，全球已有20余款TCE藥物開展自免相關臨牀研究，靶點組合類型主要集中在 CD3×CD19、CD3×CD20、CD3×BCMA等。2024年8月，默沙東以13億美元收購同潤生物的CD3×CD19雙抗CN201，體現出大藥企對TCE在自免領域應用前景的認可。

整體來看，在TCE賽道潛力逐漸顯現的當下，時邁藥業作為一家專注於實體瘤TCE療法的創新葯企，多款核心藥物具備「同類最佳」潛力，且研發進度處於全球前列，市場同類競爭者較少，具備可觀的長期商業化前景。

與此同時，值得注意的是，公司產品管線均處於臨牀早中期，療效與安全性有待大規模臨牀驗證;作為一家高成長、高投入的生物醫藥企業，未來數年仍需持續高強度研發投入，未來現金流及融資能力或成為挑戰。考慮到TCE賽道早期入場機遇，時邁藥業不失為一家值得關注的投資標的。