Hikma在美國推出TYZAVAN™（萬科黴素注射劑，USP）

即用型膿毒症治療標誌着時間關鍵型治療的新進展

倫敦2025年12月8日電/美通社/ --跨國製藥公司Hikma Pharmaceuticals PLC（Hikma）今天宣佈推出首款具有室温穩定性的即用型萬古黴素預混劑，品牌名為TYZAVAN™（萬古黴素注射液，USP）。1 TYZAVAN™以預填充即用袋形式提供，可幫助醫院、藥劑師、醫生，護士們治療病人更快，更容易，風險更低。這是Hikma如何利用其作為領先的仿製藥公司的能力來滿足美國醫療專業人員及其患者日益增長的需求的另一個例子。

TYZAVAN™是一種糖肽抗菌藥物，適用於治療成人和兒童患者（1個月及以上）的以下感染，該製劑可以獲得適當劑量：（i）敗血症;（ii）感染性心內膜炎;（iii）皮膚和皮膚結構感染;（iv）骨感染;和（v）下呼吸道感染。

TYZAVAN™這個名字代表「省時的萬科黴素」，反映了其即用型及其目的：在每分鍾都很重要的時候提供及時、簡化的治療。TYZAVAN™是FDA批准的唯一一款可用於成人和兒科患者（1個月及以上）的萬科黴素注射劑，可在室温下儲存並立即使用，無需混合、解凍、組裝或激活以簡化製備並加速治療。1

根據敗血症聯盟的數據，美國每20秒就有一人被診斷出患有敗血症，每兩分鍾就會發生一起與敗血症相關的死亡。2敗血症是死亡和住院的主要原因，通常需要快速使用抗生素作為治療的核心部分。獨立研究表明，敗血症生存率在87-113分鍾后下降15%。3

Hikma Injectables商業副總裁Jon Kafer表示：「TYZAVAN™的批准凸顯了我們團隊在開發創新醫療保健解決方案方面的卓越研發能力，這些解決方案可增強患者護理，特別是在時間敏感的情況下。」「TYZAVAN™裝在即用型無菌填充袋中，體現了我們重新思考基本藥物的承諾，使基本藥物的給藥速度更快、更容易管理，並在患者最需要的時候提供。我們才華橫溢、知識淵博的商業團隊將推動TYZAVAN™的推出，確保其在美國醫院成功引入和採用。"

TYZAVAN™為醫院和醫療保健提供者提供了實用且可擴展的解決方案，以縮短治療時間並降低製備複雜性：

該產品已獲得美國FDA批准在美國上市。該產品批准並不授予Hikma或任何其他方在美國境外銷售該產品的權利。

查詢

Hikma Pharmaceuticals PLC

蘇珊·林達爾

戰略規劃和全球事務執行副總裁

+44（0）20 7399 2760/ +44 7776 477050

史蒂文·韋斯

美國通信

+1 732 788 8279

關於Hikma（LSE：HIK）（納斯達克迪拜：HIK）（場外交易：HKMPY）（評級BBB/穩定標準普爾和BBB/穩定惠譽）

Hikma每天幫助世界各地數百萬人改善健康狀況。45年來，我們一直在創造高質量的藥物，並讓有需要的人能夠獲得它們。我們是一家總部位於英國的全球性公司，在北美、中東和北非（MENA）和歐洲設有本地業務，我們利用我們獨特的洞察力和專業知識將尖端科學轉化為創新解決方案，改變人們的生活。我們致力於為客户和他們所關心的人服務，通過創造性思維和務實行動，我們為他們提供廣泛的品牌和非品牌仿製藥。我們的9，500名同事正在共同幫助塑造一個更健康的世界，豐富我們所有社區。我們是領先的許可合作伙伴，通過我們的風險投資部門，幫助將創新的健康技術帶給世界各地的人們。欲瞭解更多信息，請訪問：www.hikma.com

TYZAVAN™（萬科黴素注射劑，USP）的重要安全信息：

禁忌症

TYZAVAN™禁忌用於已知對萬科黴素超敏反應的患者。

警告和預防措施

不良反應

最常見的不良反應是：（i）過敏反應;（ii）「萬科黴素輸注反應」;（iii）急性腎損傷;（iv）聽力喪失;和（v）中性粒細胞減少。

藥物相互作用

麻醉劑：同時使用萬古黴素和麻醉劑會導致紅斑和組胺樣臉紅。

紫杉醇-他佐巴坦：研究發現，與單用萬古黴素相比，同時服用派拉青黴素/他唑巴坦和萬古黴素的患者急性腎損傷的發生率增加。監測腎功能。

耳毒性和/或腎毒性藥物：同時和/或順序全身或局部使用其他潛在神經毒性和/或腎毒性藥物需要更頻繁地監測腎功能。

特殊人羣用藥

懷孕：有關孕婦使用該TYZAVAN™配方（包括賦形劑NADA）的現有數據不足以評估嚴重出生缺陷、流產或其他不良孕產婦或胎兒結局的藥物相關風險。

哺乳期：沒有足夠的數據來了解人乳中萬科黴素的水平。目前還沒有關於萬古黴素對母乳餵養嬰兒或產奶量影響的數據。

兒科用途：兒科患者可能會發生與萬科黴素給藥相關的更嚴重的輸注相關反應。對於兒科患者，在給藥TYZAVAN™時監測萬古黴素血清濃度和腎功能。

老年用途：已知TYZAVAN™基本上可通過腎臟排出，對於腎功能受損的患者，該藥物不良反應的風險可能更高。由於老年患者腎功能下降的可能性更大，因此在劑量選擇上應謹慎，監測腎功能可能會很有用。

腎損害：腎功能損害的患者必須調整萬科黴素注射液的劑量。測量萬古黴素血清谷濃度以指導靜脈治療，特別是對於腎功能受損或腎功能波動的患者。

過量

建議進行支持性護理，並維持小球過濾。通過透析，萬古黴素的清除效果很差。據報道，使用氨綸樹脂進行血液過濾和血液灌流可增加萬古黴素清除率。有關過量用藥管理的最新信息，請聯繫國家毒物控制中心，電話1-800-222-1222或www.poison. org。

適應症和用法

TYZAVAN™是一種糖肽抗菌藥物，適用於成人和兒科患者（1個月及以上），該製劑的適當劑量可用於治療以下感染：

爲了減少耐藥細菌的發展並保持TYZAVAN™和其他抗菌藥物的有效性，TYZAVAN™應僅用於治療或預防經證明或強烈懷疑由易感細菌引起的感染。當有培養和敏感性信息時，在選擇或修改抗菌療法時應考慮這些信息。在缺乏此類數據的情況下，當地流行病學和易感性模式可能有助於經驗性地選擇治療。

有關TYZAVAN™的更多信息，請參閱完整處方信息或聯繫Hikma Pharmaceuticals USA Inc.網址：us. primevigilance.com或1-877-845-0689。

鼓勵您向FDA報告處方藥的不良副作用。要報告疑似不良反應，請聯繫Hikma Pharmaceuticals USA Inc.電話：1-877-845-0689或FDA電話：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

生產單位：Hikma Pharmaceuticals USA Inc.新澤西州伯克利高地07922美國瑞士製造

1 TYZAVAN™（萬科黴素注射劑，USP）處方信息。希克瑪製藥美國公司2資料來源：膿毒症聯盟3 Carroll D，Popa A，Hejal R，et al. 1601：膿毒症或膿毒性休克患者首次給藥抗生素時間的評價。重症監護醫學2019;47（1）：776

查看原創內容下載多媒體：https://www.prnewswire.com/news-releases/hikma-launches-tyzavan-vancomycin-injection-usp-in-the-us-302635687.html

來源：Hikma Pharmaceuticals USA Inc.