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2025-12-08 21:10
--第一項關於耐藥特發性全身性癲癇(IGE)神經調節的隨機對照試驗--
- -18個月的數據顯示,全身性強直陣發性(GTC)癲癇發作的中位數下降了77%,支持即將提交的PMA補充材料--
--仍有望在2025年底前向FDA提交NAUTILUS PMA補充文件,以擴大IGE適應症--
NeuroPace,Inc.(納斯達克股票代碼:NPCE)是一家專注於改變癲癇患者生活的醫療器械公司,宣佈在美國癲癇協會(AES)會議上介紹其正在進行的NAUTILUS 1試驗的18個月初步安全性和有效性結果,該試驗評估RNS®系統作為治療抗癲癇藥物(ASM)耐藥性特發性全身性癲癇(IGE)伴全身強直陣發性癲癇(GTC)的輔助療法。
治療18個月時,接受RNS系統治療的患者的GTC癲癇發作中位數較基線降低了77%(p<0.001)。隨着時間的推移,GTC和無任何全身癲癇發作的天數迅速且持續地減少。治療的益處得到了醫生和患者的強烈認可,兩組在18個月時臨牀總體印象變化均超過80%,凸顯了觀察到的益處的臨牀意義。