FDA就Interfyl營銷索賠向Celulity發出警告信;公司表示對製造或發貨沒有影響

2025年12月1日，Celity Inc.，(the「公司」）收到了美國食品和藥物管理局（「FDA」）的警告信（「信」）。該信涉及Interfyl（一種人類結締組織矩陣）的某些營銷材料的使用。該信函指出，爲了使產品符合發佈的指定請求（CFR 1271.10第361條）的銷售，公司必須限制使用基於結果的聲明和體內代謝活動。

該信函不限制公司生產或運輸產品的能力，不要求召回任何產品，也不限制公司尋求FDA 510（k）產品許可的能力。2004年，FDA向該公司發出了Interfyl指定請求。

該公司非常認真地對待信中指出的問題，並致力於與FDA合作解決這些問題，並繼續全面努力糾正這些觀察結果。該公司不知道該信函引發的任何額外行動將對其之前宣佈的運營或財務預期產生重大影響。公司無法保證FDA將對公司的迴應或信函中包含的事項的預計解決日期感到滿意。在信中提到的問題得到令FDA滿意的解決之前，可以在不另行通知的情況下采取額外監管行動。