OS Therapies表示美國FDA免除BLA提交OST-HER 2的申請費;與FDA的C類會議定於12月11日舉行

紐約，紐約--（Newsfile Corp. -2025年12月5日）- OS Therapies Inc. (NYSE：OSTX）（「OS Therapies」或「公司」）是尼日利亞癌症免疫治療領域的全球領導者，今天宣佈美國食品藥品管理局（FDA）批准該公司免除OST-HER 2 BLA 125867的申請費。

此外，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（「CHMP」）授予OST-HER聯盟上市許可資格，用於預防或延迟複發性、完全切除的肺轉移性骨肉瘤（「轉移性骨肉瘤計劃」）。EMA CHMP要求在2026年2月28日之前加速提交轉移性骨肉瘤計劃的上市授權申請（「MAA」）。歐盟範圍內集中程序的目的是支持藥品的上市授權，所有歐盟成員國都有單一申請、單一評估和單一授權。

在此公告的同時，該公司已完成向英國藥品和保健產品監管局（MHRA）提交的會前提交文件，以備2025年12月8日舉行的MAA前會議以及2025年12月11日與FDA舉行的C類會議。該公司打算審查最終的商業化MCC和非臨牀考慮，並提出全球驗證性研究設計，以支持MHRA的MAA有條件批准，以及FDA加速批准計劃（「加速批准」）下的生物製品許可申請（BLA）。