暴漲400%！江蘇"小而美"黑馬藥企，迎爆發式張力

（來源：E藥資本界）

澤璟製藥正面臨其發展歷程中最大的張力。

資深分析師：堯   今

編   審：南   北

在創新葯賽道中沉寂多年的"冷門玩家"澤璟生物，於2025年迎來爆發式曝光。

這家成立於2009年的藥企，雖比多數同行更早佈局創新葯研發，卻長期遊離在主流關注視野外，外界對其認知仍停留在四五年前的兩大標籤——"科創板第五套標準首個上市未盈利企業"與"國內氘代藥研發先行者"。

不過，這半年來，澤璟生物密集釋放關鍵動作，成為E藥資本界重點追蹤標的。核心突破集中在三大領域：

其一，11月中旬，公司在研三抗藥物ZG006獲FDA孤兒藥資格認定（適應症為神經內分泌癌），11月24日ZG006再獲突破，被NMPA納入突破性治療品種公示名單。而此前該藥物已在CDE平臺登記III期臨牀試驗——針對複發性小細胞肺癌的多中心隨機對照研究，使其成為全球首個進入III期臨牀的三抗藥物。

其二，公司正式啟動赴港上市計劃，擬通過A+H佈局強化國際化戰略。這一動作被市場解讀為應對現金流壓力的關鍵舉措。

其三，產品管線持續兑現價值，今年成功上市第三款藥物后，公司已形成包含甲苯磺酸多納非尼片、重組人凝血酶等在內的3款上市產品矩陣。

與業務突破相伴的是資本市場的瘋狂追捧。如果拉長時間戰線來看的話，這是一家為數不多，大盤幾乎漲了三年的未盈利創新葯企。

自2022年資本寒冬以來，整個行業面愁雲密佈。然而，澤璟製藥漲幅卻超400%，從2022年20元/股的低谷攀升至2025年134.17元/股的峰值，當前穩定在110元左右。市淨率顯著高於行業平均，市值也翻了好幾番，甚至已經超過了君實、再鼎、諾誠健華等營收規模大了好幾倍的港股上市藥企。

深挖各項數據后，這家藥企似乎都在「悶聲發展」。根據最新披露的2024財報，澤璟實現營收5.33億元，同比增長37.91%；淨利潤-1.38億，同比增長50.54%。2025年三季度延續這一趨勢，實現營收5.93億元，同比增長54.49%；歸母淨利潤為-9341.62萬元，同比增長4.58%。

這家"小而美"的創新葯企，為何能在大眾認知的"透明區"實現估值逆襲？現在發展進入什麼階段了？迅速膨脹起來的估值背后，暗藏了投資者哪些預期？還有哪些潛在水面的風險點？CM10醫藥研究中心將從行業稀缺值、財務健康度、業務健康度等維度一一剖析。

預期與焦慮

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資金偏好確定性。

目前看來，與多數藥企管線中存在 「啞彈」 不同，澤璟製藥幾乎無「廢管線」。每款產品錨定市場空白，且研發都算是走在前列，算是一家梯度相對明晰的藥企。

先看近期密集披露好消息的ZG006，它是一款全球首創的DLL3三抗（CD3/DLL3/DLL3三抗），是全球第一個針對DLL3靶點的三特異性抗體。這款藥物已於2024年8月獲FDA頒發的孤兒藥資格認定，主要針對小細胞肺癌適應證進行開發。橫向對比ZG006和其他DLL3 CD3藥物或DLL3 ADC，ZG006暫時展現出一定競爭力，ORR相比其他TCE藥物接近翻倍。

除了這兩款臨近上市產品，澤璟生物還有多款處於臨牀I/II 期階段的在研新葯，投資者尤其對其雙抗和多抗產品關注頗多。除了ZG006，還有一款備受矚目的ZG005（PD-1/TIGIT雙抗），目前全球僅尚無同類機制藥物獲批上市。其中阿斯利康Rilvegostomig進展最快，已進入入全球臨牀III期。澤璟PD-1/TIGIT雙抗ZG005全球進度第二。另外國內還有信達IBI321在研，不過進度更靠后一些。

另外澤璟生物今年年中還上市了一款新葯——JAK抑制劑鹽酸吉卡昔替尼片，這是一個擁有大適應證的大單品，目前共有近10個適應證在研。

此次獲批的適應證為骨髓纖維化，這是首個提交治療骨髓纖維化適應證NDA的國產JAK抑制劑類創新葯物。骨髓纖維化屬於罕見病，治療藥物有限。全球範圍內僅有蘆可替尼、菲達替尼和帕瑞替尼三款靶向藥物獲批用於骨髓纖維化，但國內僅有諾華蘆可替尼上市，是目前在我國唯一獲批上市治療骨髓纖維化的JAK抑制劑。也就是説，吉卡昔替尼片上市后將直接對標諾華這款產品。

這一市場前景算是「小而美」。根據弗若斯特沙利文預測，目前國內骨髓纖維化患者規模或將超過6萬人，2030年中國骨髓纖維化靶向藥市場的臨牀可惠及人口滲透率將達到 30.7%，整體市場規模超過30億元。

更值得一提的是，藉助這款藥，澤璟大肆進軍自免這一藍海領域。不過其在斑禿、特應性皮炎等熱門自免適應證中，幾乎難搶到先發紅利。

其中，斑禿是吉卡昔替尼片佈局自免領域進度最快的適應證，目前澤璟正推進重症斑禿適應證NDA資料準備工作。相關指南和共識將 JAK 抑制劑作為斑禿系統療法的首選治療選擇。但是這一適應證在研情況還是頗為激烈的。澤璟斑禿適應證雖然研發進度靠前，但恐無法搶得國產首個名額了。

迄今為止，國內已批准禮來巴瑞替尼及輝瑞利特昔替尼兩款JAK抑制劑治療斑禿，都是跨國藥企。放眼國內企業，除澤璟外，還有恆瑞醫藥、石藥集團等公司亦佈局了JAK抑制劑。其中，針對重度斑禿這一適應證，恆瑞醫藥JAK抑制劑硫酸艾瑪昔替尼片進度最為靠前，藥物上市許可申請已於2024年下半年獲國家藥監局受理。這也意味着，在禮來、輝瑞產品相繼在中國獲批后，恆瑞很可能摘得「國產首個」。

按照當前在研進度，待澤璟斑禿適應證上市后，市場或已較為激烈，不僅要從兩大跨國巨頭口中奪食，還需要從國內醫藥一哥恆瑞手中分羹，這對其商業化能力恐是一大較大考驗。

E藥資本界認為，未來看點或在於，恆瑞若率先獲批，將搶佔斑禿市場；而對於澤璟而言，其選擇骨髓纖維化這一「小而專」的適應證切入，有差異化定位，避開紅海競爭，搶佔國產JAK抑制劑在血液病領域的空白市場。若骨髓纖維化適應證先發優勢確立，可反哺斑禿領域資源，但需追趕時間窗口。再則，還需考慮一大風險，大家都知道，FDA對JAK抑制劑的黑框警告（血栓、腫瘤風險）可能影響國內監管態度，安全性數據將成為核心審評因素。

另外還有款臨近上市產品——注射用重組人促甲狀腺激素。這是中國首批取得用於甲狀腺癌的輔助診斷和治療臨牀試驗批件的新葯。

從國內外競爭現狀來看，目前國內尚無國產產品獲批，全球僅默克的Thyrogen（重組人促甲狀腺激素α）獲批上市，國內已進口但未納入醫保，患者自費負擔相對較重，為澤璟留了些生存口子。而其他國產藥企進度大多落后於澤璟，如遠大醫藥、智核生物等處於早期臨牀。

這些都是近期拉昇澤璟當前預期的產品。

已上市產品的驗證力

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從研發底子來看的話，澤璟還是有點看頭的。

這得迴歸澤璟的核心競爭力——產品本身實力來論。一家年營收僅5億左右的未盈利藥企，之所以市值能超越眾多營收規模數倍於己的同行，其「稀缺」的產品矩陣和可預期的商業化空間之中。

一是已上市產品的稀缺性和可驗證的商業化能力。

目前，澤璟已上市3款藥物，且均具有一定稀缺性和獨特市場地位，分別為首個國產氘代藥物甲苯磺酸多納非尼片、國內唯一採用重組基因技術生產的人凝血酶產品重組人凝血酶、以及今年5月獲批的首個獲批用於治療骨髓纖維化的國產JAK抑制劑類創新葯物鹽酸吉卡昔替尼片。

如果説鹽酸吉卡昔替尼片由於時間太短，商業化能力還沒驗證。那麼可以看看另外兩款已上市產品。

先看澤璟首個獲批產品——甲苯磺酸多納非尼片，這既是首個國產氘代藥物，也是首個國產肝癌一線靶向藥。

作為澤璟的「現金牛」產品，多納非尼已獲批兩大適應證。先是2021年6月獲批一線治療晚期肝癌適應證，成為繼拜耳索拉非尼、衞材侖伐替尼后第三款被批准用於晚期肝細胞癌一線治療的小分子靶向藥物。后又於2022年8月再斬獲一大適應證，用於治療進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌。

與索拉非尼、侖伐替尼相比，憑藉安全性更優，且進入醫保后價格優勢顯著，多納非尼上市后銷售額攀升明顯。截至2024年底，多納非尼已進入醫院 1100 余家、覆蓋醫院 2000 余家、覆蓋藥房近1000家，銷售持續放量。而2024年之所以營收漲幅超30%，便得益於多納非尼片的銷量增加。

按照當前趨勢，多納非尼肝癌適應證應該仍有不少上升空間。再加上甲狀腺癌適應證2022年獲批后貢獻增量，短時間業績增長成為可預期。‌

再看澤璟第二款上市產品——重組人凝血酶。

這款產品的競爭格局就更為明瞭。凝血酶是一種重要的局部外用止血藥物，由於血漿來源日益缺乏、血漿提取產品潛在殘留病毒或免疫原性等安全性風險和血漿提取產品的生產成本日益升高等原因，中國市場上血源生化提取的多數凝血酶產品已經停產。根據衞健委《關於印發國家短缺藥品清單的通知（國衞辦藥政發〔2020〕25 號）》，凝血酶屬於《國家臨牀必需易短缺藥品重點監測清單》中品種。

而澤璟重組人凝血酶的稀缺性便得以體現，它是國內唯一採用重組基因技術生產的人凝血酶產品，於2024年1月獲批上市，目前已進入醫保目錄，填補外科手術局部止血領域空白。全球同類產品僅有BMS的Recothrom，於2008年美國上市，不過該藥物尚未進入國內市場。

雖然凝血市場相較「小而美」，但是這款藥的獨特性，還是有望助澤璟在國內站穩一方腳跟。弗若斯特沙利文預測，外科手術局部止血市場將由2018年的73.0億元增長至2030年的160.3億元，年複合增長率為6.8%。

對於這款藥物，與自建團隊進行多納非尼片商業化不一樣，澤璟這款商品未盲目選擇自行商業化，而是選擇了 「借力打力」 的商業化策略——與遠大生命科學子公司遠大遼寧達成獨家合作，由后者負責大中華區的市場推廣。目前，澤璟已累計收到合作方支付的獨家市場推廣權許可費人民幣3.4億元。

此番考量背后不無道理。重組人凝血酶屬於外科止血藥品，澤璟製藥的銷售團隊主要專注於腫瘤藥物銷售，與具備外科止血領域市場推廣和銷售實力的合作伙伴進行商業化合作，將更加有利於重組人凝血酶的市場推廣和銷售。澤璟看向遠大生命科學，也是因為其在圍術期和止血領域深耕多年，從而在止血藥品入院和銷售方面經驗豐富。如以注射用矛頭蝮蛇血凝酶為代表的止血產品，連續多年銷量靠前。

二是，澤璟的產品線並非孤立存在，可發揮更大協同效應。

以首款上市的多納非尼片為例，作為晚期肝癌一線治療的核心藥物，其主要覆蓋肝膽外科領域；而 2024 年獲批的重組人凝血酶，同樣可應用於肝膽手術的止血環節。兩者在臨牀場景上的高度契合，或有利於資源共享且提升市場推廣效率。此外，臨近上市的重組人促甲狀腺激素，與多納非尼新獲批的甲狀腺癌適應證形成 「診斷+輔助治療」 搭檔，未來或有望為核醫學科提供一站式解決方案。這種產品間的聚焦與協同效應，或有助於其更好發揮自身優勢。

三是，澤璟在研基本無廢管線，且具有稀缺價值拉昇預期。

縱觀來看，無論是已臨近上市產品，還是尚處臨牀階段的在研管線，大多具備 「國產首創」 或 「全球前沿」 的競爭優勢。

商業化與BD能力的大考

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在創新葯企的估值邏輯中，已上市產品的商業化兑現程度，以及在研管線的BD潛力和潛在市場格局，都是重要的評估指標。市場普遍呈現 「贏家通吃」 特徵，首款上市產品往往佔據過半份額，后續產品市場空間逐級遞減，尤其第四位及以后的產品往往難以獲得更多市場預期。

擺在澤璟面前的問題，同樣如此。隨着大產品即將上市，外界對其一大核心隱憂便在於，澤璟商業化能力能否匹配市場需求成為關鍵。

其一，大產品上市后的商業化資源瓶頸。

上市產品商業化打法，直接決定未來放量空間和機會。澤璟目前市淨率顯著高於行業平均，需警惕商業化不及預期帶來的回調。

要知道，對於目前已上市的兩款產品，澤璟的商業化路徑比較明晰了：一方面，自己搭建腫瘤銷售團隊，負責多納非尼的商業化；另一方面，積極尋求外部合作，探索 CSO 等路徑，選擇與遠大生命科學子公司合作推廣重組人凝血酶。

因同屬腫瘤治療領域，注射用重組人促甲狀腺激素可藉助現有商業化團隊實現資源協同。相比之下，市場目光更聚焦于吉卡昔替尼片獲批后的商業化策略。

此前財報曾披露，針對吉卡昔替尼片獲批后的商業化工作，已提前積極佈局，在現有商業化團隊核心骨干架構的基礎上，新增招聘擅長血液病領域的市場、醫學和銷售推廣的優秀人才。

儘管澤璟已着手血液病領域人才儲備，但其「自建團隊」的商業化模式成效存疑。隨着自免適應證產品陸續獲批，現有聚焦腫瘤領域的商業化團隊將面臨資源分散難題，團隊擴建或成必然。

這一挑戰主要受兩大因素制約：其一，現金流的可持續性，直接決定團隊擴張與運營的資金保障；其二，市場競爭格局下，與頭部企業的綜合實力博弈，將考驗其商業化資源整合與市場滲透能力。

• 現金流壓力。2025年前三季度，公司經營活動現金流淨額為-1673.39萬元，同比減少8338.1萬元；籌資活動現金流淨額-68.5萬元，同比增加7744.06萬元；投資活動現金流淨額-6655.37萬元，上年同期為845.53萬元。

• 競爭格局嚴峻。骨髓纖維化適應證患者基數小，需直面諾華蘆可替尼競爭；自免疾病市場雖大，但恆瑞、石藥、禮來等已佔據渠道與品牌優勢。若吉卡昔替尼在斑禿等適應證安全性數據顯著優於競品，或存在突圍機會。

• 相較而言，澤璟商業化能力存在一些短板。比如銷售團隊經驗不足，對比恆瑞、石藥成熟的腫瘤/自免藥銷售網絡，澤璟當前商業化團隊規模較小，尚無太多重磅藥物銷售經驗，可能影響市場滲透速度。

• 還有一個老生常談的問題——安全性數據仍需長期驗證。JAK抑制劑類藥物的黑框警告（血栓、腫瘤風險）是監管和醫生處方的核心顧慮。儘管吉卡昔替尼片機制上有優勢，但需大規模真實世界數據證明其風險低於同類產品，否則可能限制市場接受度。

其二，縱觀澤璟BD歷史，在國際化合作方面，尚無經驗可循。

對於尚處早期研發階段、已獲FDA IND批准的ZG005、ZG006等管線，若參考康方生物AK112高達50億美元的海外授權案例，考慮BD模式，可通過海外權益出讓快速回籠資金。不過，這也將考驗澤璟國際化能力，尤其體現在臨牀開發與BD經驗。

雖然在臨牀開發方面，澤璟憑藉ZG005、ZG006成功獲批FDA IND，已積累與美國監管機構的溝通經驗，熟悉申報路徑，能夠有效降低合作伙伴的后期開發風險。

然而在BD方面，澤璟經驗明顯不足。目前僅完成GS02 TIGIT單抗的國內授權交易，尚未開展與跨國藥企的全球性合作。面對ZG006等複雜結構創新葯，若把握不當，在國際授權談判中議價能力不一定能充分體現。

這並不不可解決。澤璟可通過多維度策略彌補國際化經驗缺口：一方面，可引入具備跨國藥企 BD 經驗的高管及專業人才，快速提升團隊國際化運作能力；另一方面，藉助 CRO 機構或專業諮詢公司的資源，加速積累行業經驗。同樣，在授權策略上，可採用分階段推進模式，比如對早期非核心管線，參考榮昌生物與 Seagen 的合作模式，以技術授權形式快速積累交易經驗並回籠資金；對晚期重磅產品如 ZG005，則優先將歐美市場權益授權給跨國藥企，換取首付款與里程碑付款，同時保留中國市場自主開發權。

E藥資本界認為，澤璟若能在未來兩年關鍵節點完成1-2筆全球授權交易，將有效驗證其BD能力並再度打開市值空間。反之，若因經驗不足導致交易條款不利或進度滯后，可能加劇 「重研發、輕變現」 的困境。

總結

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作為一家小而美藥企，澤璟已經逐漸走出了自己的節奏。

對比同市值梯隊藥企，澤璟之所以能憑藉5億規模衝上去，與營收規模佔優的它們一較高低，關鍵就在於差異化的產品定位與高效的協同佈局：幾乎沒有「廢管線」，具有差異性且進度領先，基本都能搶佔一定市場。即便尚未商業化的產品，經BD合作潛力及潛在市場空間評估，前景同樣總體向好。

更具體來看，澤璟製藥的當前市值邏輯源於兩點，一是已驗證的商業化能力（多納非尼、重組凝血酶）；二是高壁壘管線預期（雙/三抗、JAK抑制劑）的雙重支撐。不過，未來需關注ZG005/ZG006的臨牀數據披露及吉卡昔替尼的上市放量節奏。

另外，不要忽略，這家藥企本質上「科學家底色」濃厚，或也回答了其為何頻繁能再創新葯競爭中佔據先發優勢。如董事長盛澤林擁有30余年新葯研發經驗，曾任職於BMS等跨國藥企，並主導全球首個氘代抗腫瘤藥物多納非尼的研發及上市；首席科學官盛澤琪曾任安進藥物研發高管，主導多款抗體藥物的開發；首席醫學官吳濟生曾負責多個國際多中心臨牀試驗設計……

綜上，澤璟製藥正面臨其發展歷程中最大的張力：一邊是資本市場基於稀缺管線給予的高估值預期，另一邊是公司亟待證明的、從研發到商業化的綜合運營能力。未來2-3年，這場「預期」與「能力」的賽跑將見分曉：吉卡昔替尼的銷售表現、核心雙抗的臨牀里程碑以及A+H的資本步伐，共同構成了評判其能否從「潛力股」兑現為「實力派」的核心座標。